腰椎椎弓切除術または椎弓切除術における Hyalospine® の安全性と有効性を評価するための臨床試験 (Hyalospine)
2012年12月19日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
腰椎椎弓切除術または椎弓切除術におけるHyalospine®の安全性と有効性を評価するための多施設前向きランダム化第II相臨床試験
この第 II 相試験の目的は、変性性脊柱管狭窄症または椎間板ヘルニアのために腰椎椎弓切除術または椎弓切除術を受ける患者におけるヒアロスピンの安全性と有効性を評価することです。
このデバイスは、腰椎手術の補助として使用され、術後の線維化と癒着を防ぎ、患者の転帰を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊柱管狭窄症および/または椎間板ヘルニアの治療のための選択的な単一レベルまたは 2 レベルの腰椎椎弓切除術または椎弓切除術が予定されています。
- -保存療法に少なくとも6週間失敗した被験者。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 計装融合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、腰椎減圧手術（椎弓切除術または椎弓切除術）のみを受ける対照群に無作為に割り付けられた被験者で構成されます
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実験的：ヒアロピン
介入群は、腰椎減圧手術（椎弓切除術または椎弓切除術）およびHyaloSpineを受ける治療群に無作為に割り付けられた被験者で構成されています。
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介入群は、腰椎減圧手術（椎弓切除術または椎弓切除術）およびHyaloSpineを受ける治療群に無作為に割り付けられた被験者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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硬膜外線維症の程度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み、神経学的状態、神経学的症状、機能、生活の質、患者の満足度、免疫学的および臨床検査結果の違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Pavlov, MD、Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。