Kliininen tutkimus Hyalospine®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lannerangan laminektomiassa tai laminotomiassa (Hyalospine)
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus Hyalospine®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lannerangan laminektomiassa tai laminotomiassa
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hyalospine-valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään lannerangan laminektomia tai laminotomia rappeuttavan selkäytimen ahtauman tai levytyrän vuoksi.
Laitetta käytetään apuvälineenä lannerangan leikkauksissa estämään leikkauksen jälkeistä fibroosia ja kiinnikkeitä sekä parantamaan potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woerden, Alankomaat
- Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3006
- Klinik Sonnehof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen yksi- tai kaksitasoiseen lannerangan laminektomiaan tai laminotomiaan selkärangan ahtauman ja/tai välilevytyrän hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa vähintään 6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Instrumentoitu fuusio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joille tehdään lannerangan dekompressioleikkaus (laminotomia tai laminektomia)
|
|
|
Kokeellinen: Hyalospine
Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, joille suoritetaan lannerangan dekompressioleikkaus (laminotomia tai laminektomia) ja HyaloSpine.
|
Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, joille suoritetaan lannerangan dekompressioleikkaus (laminotomia tai laminektomia) ja HyaloSpine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Epiduraalifibroosin laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erot kivussa, neurologisessa tilassa, neurologisissa oireissa, toiminnassa, elämänlaadussa, potilastyytyväisyydessä, immunologisissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyalospine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .