评估 Hyalospine® 在腰椎椎板切除术或椎板切开术中安全性和有效性的临床试验 (Hyalospine)
2012年12月19日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
一项多中心前瞻性随机 II 期临床试验，以评估 Hyalospine® 在腰椎椎板切除术或椎板切开术中的安全性和有效性
这项 II 期试验的目的是评估 Hyalospine 在接受腰椎椎板切除术或椎板切开术治疗退行性椎管狭窄或椎间盘突出症的患者中的安全性和有效性。
该装置用作腰椎手术的辅助设备，以防止术后纤维化和粘连，并改善患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性单级或两级腰椎椎板切除术或椎板切开术治疗椎管狭窄和/或椎间盘突出症。
- 保守治疗失败至少 6 周的受试者。
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 仪器化融合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组由随机分配到对照组的受试者组成，他们将单独接受腰椎减压手术（椎板切开术或椎板切除术）
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实验性的：透明藻碱
干预组由随机分配到治疗组的受试者组成，他们将接受腰椎减压手术（椎板切开术或椎板切除术）和 HyaloSpine。
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干预组由随机分配到治疗组的受试者组成，他们将接受腰椎减压手术（椎板切开术或椎板切除术）和 HyaloSpine。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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6个月
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硬膜外纤维化的程度
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛、神经状态、神经症状、功能、生活质量、患者满意度、免疫学和临床实验室结果的差异
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Pavlov, MD、Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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