Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Hyalospine® při lumbální laminektomii nebo laminotomii (Hyalospine)

19. prosince 2012 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Hyalospine® při lumbální laminektomii nebo laminotomii

Cílem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hyalospinu u pacientů podstupujících lumbální laminektomii nebo laminotomii pro degenerativní spinální stenózu nebo herniaci disku. Zařízení se používá jako doplněk při operacích bederní páteře k prevenci pooperační fibrózy a srůstů a ke zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Woerden, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3006
        • Klinik Sonnehof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro elektivní jedno- nebo dvouúrovňovou bederní laminektomii nebo laminotomii pro léčbu spinální stenózy a/nebo herniace ploténky.
  • Subjekty, u kterých selhala konzervativní péče po dobu alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Instrumentovaná fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se skládá z jedinců randomizovaných do kontrolní větve, kteří podstoupí lumbální dekompresní operaci (laminotomii nebo laminektomii) samotnou
Experimentální: Hyalospine
Intervenční skupina se skládá z pacientů randomizovaných do léčebné větve, kteří podstoupí lumbální dekompresní operaci (laminotomii nebo laminektomii) a HyaloSpine.
Přístroj: Hyalospine
Intervenční skupina se skládá z pacientů randomizovaných do léčebné větve, kteří podstoupí lumbální dekompresní operaci (laminotomii nebo laminektomii) a HyaloSpine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozsah epidurální fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v bolesti, neurologickém stavu, neurologických symptomech, funkci, kvalitě života, spokojenosti pacientů, imunologických a klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyalospine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit