Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyalospine® nella laminectomia o laminotomia lombare (Hyalospine)
19 dicembre 2012 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyalospine® nella laminectomia o laminotomia lombare
Lo scopo di questo studio di Fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyalospine in pazienti sottoposti a laminectomia lombare o laminotomia per stenosi spinale degenerativa o ernia del disco.
Il dispositivo viene utilizzato come coadiuvante nella chirurgia del rachide lombare per prevenire la fibrosi e le aderenze post-chirurgiche e migliorare i risultati del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per laminectomia lombare elettiva a uno o due livelli o procedura di laminotomia per il trattamento della stenosi spinale e/o dell'ernia del disco.
- Soggetti che hanno fallito la cura conservativa per almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Fusione strumentata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è costituito da soggetti randomizzati al braccio di controllo che riceveranno un intervento chirurgico di decompressione lombare (laminotomia o laminectomia) da soli
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Sperimentale: Hyalospine
Il gruppo di intervento è composto da soggetti randomizzati al braccio di trattamento che riceveranno un intervento chirurgico di decompressione lombare (laminotomia o laminectomia) e HyaloSpine.
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Il gruppo di intervento è composto da soggetti randomizzati al braccio di trattamento che riceveranno un intervento chirurgico di decompressione lombare (laminotomia o laminectomia) e HyaloSpine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Estensione della fibrosi epidurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenze di dolore, stato neurologico, sintomi neurologici, funzione, qualità della vita, soddisfazione del paziente, risultati di laboratorio immunologici e clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyalospine
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .