Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Hyalospine® ved lumbal laminektomi eller laminektomi (Hyalospine)

19. desember 2012 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En multisenter prospektiv randomisert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Hyalospine® ved lumbal laminektomi eller laminektomi

Målet med denne fase II-studien er å evaluere sikkerhet og effekt av Hyalospin hos pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi eller laminotomi for degenerativ spinal stenose eller diskherniering. Enheten brukes som et tillegg i lumbal ryggradskirurgi for å forhindre postkirurgisk fibrose og adhesjoner, og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Woerden, Nederland
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3006
        • Klinik Sonnehof
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv enkelt- eller to-nivå lumbal laminektomi eller laminotomi prosedyre for behandling av spinal stenose og/eller diskprolaps.
  • Personer som har sviktet konservativ behandling i minst 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Instrumentert fusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen består av forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen som vil få lumbal dekompresjonskirurgi (laminotomi eller laminektomi) alene
Eksperimentell: Hyalospin
Intervensjonsgruppen består av forsøkspersoner randomisert til behandlingsarmen som vil få lumbal dekompresjonskirurgi (laminotomi eller laminektomi) og HyaloSpine.
Enhet: Hyalospin
Intervensjonsgruppen består av forsøkspersoner randomisert til behandlingsarmen som vil få lumbal dekompresjonskirurgi (laminotomi eller laminektomi) og HyaloSpine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omfang av epidural fibrose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjeller i smerte, nevrologisk status, nevrologiske symptomer, funksjon, livskvalitet, pasienttilfredshet, immunologiske og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyalospine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere