Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Hyalospine® en laminectomía o laminotomía lumbar (Hyalospine)
19 de diciembre de 2012 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Hyalospine® en la laminectomía o laminotomía lumbar
El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar la seguridad y la eficacia de hialospina en pacientes sometidos a laminectomía o laminotomía lumbar por estenosis espinal degenerativa o hernia de disco.
El dispositivo se utiliza como complemento en la cirugía de la columna lumbar para prevenir la fibrosis y las adherencias posquirúrgicas y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
-
-
-
-
-
Woerden, Países Bajos
- Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3006
- Klinik Sonnehof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento electivo de laminectomía o laminotomía lumbar de uno o dos niveles para el tratamiento de la estenosis espinal y/o la hernia de disco.
- Sujetos que han fracasado con el tratamiento conservador durante al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Fusión instrumentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control consta de sujetos asignados al azar al brazo de control que recibirán cirugía de descompresión lumbar (laminotomía o laminectomía) sola
|
|
|
Experimental: Hialospina
El grupo de intervención consta de sujetos asignados al azar al brazo de tratamiento que recibirán cirugía de descompresión lumbar (laminotomía o laminectomía) y HyaloSpine.
|
El grupo de intervención consta de sujetos asignados al azar al brazo de tratamiento que recibirán cirugía de descompresión lumbar (laminotomía o laminectomía) y HyaloSpine.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Extensión de la fibrosis epidural
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencias en dolor, estado neurológico, síntomas neurológicos, función, calidad de vida, satisfacción del paciente, resultados inmunológicos y de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyalospine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .