Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van Hyalospine® bij lumbale laminectomie of laminotomie te evalueren (Hyalospine)

19 december 2012 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een prospectieve, gerandomiseerde, klinische fase II-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van Hyalospine® bij lumbale laminectomie of laminotomie te evalueren

Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Hyalospine bij patiënten die een lumbale laminectomie of laminotomie ondergaan voor degeneratieve spinale stenose of hernia. Het apparaat wordt gebruikt als hulpmiddel bij operaties aan de lumbale wervelkolom om postoperatieve fibrose en verklevingen te voorkomen en de resultaten voor de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
  • Nederland
      • Woerden, Nederland
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3006
        • Klinik Sonnehof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve lumbale laminectomie op één of twee niveaus of laminotomieprocedure voor de behandeling van spinale stenose en/of hernia.
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 6 weken geen conservatieve zorg hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geïnstrumenteerde fusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep bestaat uit gerandomiseerde proefpersonen naar de controlearm die alleen een lumbale decompressieoperatie (laminotomie of laminectomie) zullen ondergaan
Experimenteel: Hyalospine
De interventiegroep bestaat uit gerandomiseerde proefpersonen in de behandelingsarm die een lumbale decompressieoperatie (laminotomie of laminectomie) en HyaloSpine zullen ondergaan.
Apparaat: Hyalospine
De interventiegroep bestaat uit gerandomiseerde proefpersonen in de behandelingsarm die een lumbale decompressieoperatie (laminotomie of laminectomie) en HyaloSpine zullen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Omvang van epidurale fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschillen in pijn, neurologische status, neurologische symptomen, functie, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, immunologische en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyalospine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren