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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyalospine® bei der lumbalen Laminektomie oder Laminotomie (Hyalospine)

19. Dezember 2012 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyalospine® bei der lumbalen Laminektomie oder Laminotomie

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyalospine bei Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie oder Laminotomie wegen degenerativer Spinalkanalstenose oder Bandscheibenvorfall unterziehen. Das Gerät wird als Hilfsmittel bei Operationen an der Lendenwirbelsäule verwendet, um postoperative Fibrose und Adhäsionen zu verhindern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
  • Niederlande
      • Woerden, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Klinik Sonnehof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive ein- oder zweistufige lumbale Laminektomie oder Laminotomie zur Behandlung von Spinalkanalstenose und/oder Bandscheibenvorfall.
  • Probanden, bei denen die konservative Behandlung für mindestens 6 Wochen fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Instrumentierte Fusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt wurden und nur eine lumbale Dekompressionsoperation (Laminotomie oder Laminektomie) erhalten
Experimental: Hyalospine
Die Interventionsgruppe besteht aus Probanden, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden und eine lumbale Dekompressionsoperation (Laminotomie oder Laminektomie) und HyaloSpine erhalten.
Gerät: Hyalospine
Die Interventionsgruppe besteht aus Probanden, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden und eine lumbale Dekompressionsoperation (Laminotomie oder Laminektomie) und HyaloSpine erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ausmaß der epiduralen Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in Schmerz, neurologischem Status, neurologischen Symptomen, Funktion, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, immunologischen und klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyalospine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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