Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av Hyalospine® vid lumbal laminektomi eller laminektomi (Hyalospine)
19 december 2012 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
En multicenter prospektiv randomiserad klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Hyalospine® vid lumbal laminektomi eller laminektomi
Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera säkerhet och effekt av Hyalospin hos patienter som genomgår lumbal laminektomi eller laminotomi för degenerativ spinal stenos eller diskbråck.
Enheten används som ett komplement vid operation av ländryggen för att förhindra postkirurgisk fibros och sammanväxningar och förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woerden, Nederländerna
- Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3006
- Klinik Sonnehof
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för elektiv enkel- eller tvånivås lumbal laminektomi eller laminotomiprocedur för behandling av spinal stenos och/eller diskbråck.
- Försökspersoner som har misslyckats med konservativ vård i minst 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Instrumenterad fusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen består av försökspersoner randomiserade till kontrollarmen som enbart kommer att genomgå lumbal dekompressionsoperation (laminotomi eller laminektomi)
|
|
|
Experimentell: Hyalospin
Interventionsgruppen består av försökspersoner som randomiserats till behandlingsarmen som kommer att genomgå en lumbal dekompressionsoperation (laminotomi eller laminektomi) och HyaloSpine.
|
Interventionsgruppen består av försökspersoner som randomiserats till behandlingsarmen som kommer att genomgå en lumbal dekompressionsoperation (laminotomi eller laminektomi) och HyaloSpine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Omfattning av epidural fibros
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnader i smärta, neurologisk status, neurologiska symtom, funktion, livskvalitet, patientnöjdhet, immunologiska och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hyalospine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .