Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Hyalospine® ved lumbal laminektomi eller laminektomi (Hyalospine)

19. december 2012 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et multicenter prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Hyalospine® ved lumbal laminektomi eller laminektomi

Formålet med dette fase II-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyalospin hos patienter, der gennemgår lumbal laminektomi eller laminotomi for degenerativ spinalstenose eller diskusprolaps. Enheden bruges som et supplement til lændehvirvelsøjlekirurgi for at forhindre postkirurgisk fibrose og sammenvoksninger og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Woerden, Holland
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Klinik Sonnehof
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv enkelt- eller to-niveau lumbal laminektomi eller laminotomi procedure til behandling af spinal stenose og/eller diskusprolaps.
  • Forsøgspersoner, der har svigtet konservativ behandling i mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Instrumenteret fusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen består af forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, og som vil modtage lumbal dekompressionskirurgi (laminotomi eller laminektomi) alene
Eksperimentel: Hyalospin
Interventionsgruppen består af forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, og som vil modtage lumbal dekompressionsoperation (laminotomi eller laminektomi) og HyaloSpine.
Enhed: Hyalospin
Interventionsgruppen består af forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, og som vil modtage lumbal dekompressionsoperation (laminotomi eller laminektomi) og HyaloSpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omfanget af epidural fibrose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskelle i smerte, neurologisk status, neurologiske symptomer, funktion, livskvalitet, patienttilfredshed, immunologiske og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyalospine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner