Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia de Hyalospine® em laminectomia ou laminotomia lombar (Hyalospine)
19 de dezembro de 2012 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de Hyalospine® em laminectomia ou laminotomia lombar
O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a segurança e a eficácia da hialospina em pacientes submetidos à laminectomia ou laminotomia lombar para estenose espinhal degenerativa ou hérnia de disco.
O dispositivo é usado como adjuvante na cirurgia da coluna lombar para prevenir fibrose e aderências pós-cirúrgicas e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para laminectomia lombar eletiva de um ou dois níveis ou procedimento de laminotomia para tratamento de estenose espinhal e/ou hérnia de disco.
- Indivíduos que falharam no tratamento conservador por pelo menos 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- fusão instrumentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle consiste em indivíduos randomizados para o braço de controle que receberão apenas cirurgia de descompressão lombar (laminotomia ou laminectomia)
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Experimental: Hialospina
O grupo de intervenção consiste em indivíduos randomizados para o braço de tratamento que receberão cirurgia de descompressão lombar (laminotomia ou laminectomia) e HyaloSpine.
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O grupo de intervenção consiste em indivíduos randomizados para o braço de tratamento que receberão cirurgia de descompressão lombar (laminotomia ou laminectomia) e HyaloSpine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Extensão da fibrose epidural
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças na dor, estado neurológico, sintomas neurológicos, função, qualidade de vida, satisfação do paciente, resultados imunológicos e laboratoriais clínicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyalospine
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