Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Hyalospine® w laminektomii lędźwiowej lub laminotomii (Hyalospine)

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hyalospine® w laminektomii lędźwiowej lub laminotomii

Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hyalospine u pacjentów poddawanych laminektomii lub laminotomii lędźwiowej z powodu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego lub przepukliny dysku. Urządzenie jest stosowane jako wspomaganie w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego w celu zapobiegania zwłóknieniom i zrostom pooperacyjnym oraz poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Woerden, Holandia
        • Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Klinik Sonnehof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do planowej jedno- lub dwupoziomowej laminektomii lędźwiowej lub zabiegu laminotomii w celu leczenia zwężenia kanału kręgowego i/lub przepukliny dysku.
  • Pacjenci, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Instrumentalna fuzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna składa się z pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego, którzy zostaną poddani wyłącznie operacji dekompresji lędźwiowej (laminotomia lub laminektomia)
Eksperymentalny: Hialospina
Grupa interwencyjna składa się z pacjentów losowo przydzielonych do ramienia leczenia, którzy otrzymają operację dekompresji lędźwiowej (laminotomia lub laminektomia) i HyaloSpine.
Urządzenie: Hialospina
Grupa interwencyjna składa się z pacjentów losowo przydzielonych do ramienia leczenia, którzy otrzymają operację dekompresji lędźwiowej (laminotomia lub laminektomia) i HyaloSpine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień zwłóknienia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w bólu, stanie neurologicznym, objawach neurologicznych, funkcji, jakości życia, zadowoleniu pacjentów, wynikach immunologicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyalospine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj