Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности Hyalospine® при поясничной ламинэктомии или ламинотомии (Hyalospine)
19 декабря 2012 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности Hyalospine® при поясничной ламинэктомии или ламинотомии
Целью этого исследования фазы II является оценка безопасности и эффективности Hyalospine у пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию или ламинотомию по поводу дегенеративного спинального стеноза или грыжи диска.
Устройство используется в качестве вспомогательного средства при хирургии поясничного отдела позвоночника для предотвращения послеоперационного фиброза и спаек, а также для улучшения результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und Neurotraumatologie, BG Unfallklinik Frankfurt/Main
-
-
-
-
-
Woerden, Нидерланды
- Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3006
- Klinik Sonnehof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирована плановая одно- или двухуровневая люмбальная ламинэктомия или процедура ламинотомии для лечения спинального стеноза и/или грыжи диска.
- Субъекты, у которых консервативное лечение было безуспешным в течение как минимум 6 недель.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Инструментальный синтез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа состоит из субъектов, рандомизированных в контрольную группу, которым будет проведена только операция по декомпрессии поясничного отдела позвоночника (ламинотомия или ламинэктомия).
|
|
|
Экспериментальный: Гиалошип
Группа вмешательства состоит из субъектов, рандомизированных в группу лечения, которым будет проведена операция по декомпрессии поясничного отдела позвоночника (ламинотомия или ламинэктомия) и HyaloSpine.
|
Группа вмешательства состоит из субъектов, рандомизированных в группу лечения, которым будет проведена операция по декомпрессии поясничного отдела позвоночника (ламинотомия или ламинэктомия) и HyaloSpine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Степень эпидурального фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
различия в боли, неврологическом статусе, неврологических симптомах, функции, качестве жизни, удовлетворенности пациентов, результатах иммунологических и клинико-лабораторных исследований.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hyalospine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .