Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Hyalospine® dans la laminectomie ou la laminotomie lombaire (Hyalospine)
19 décembre 2012 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Hyalospine® dans la laminectomie ou la laminotomie lombaire
L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Hyalospine chez les patients subissant une laminectomie ou une laminotomie lombaire pour une sténose spinale dégénérative ou une hernie discale.
Le dispositif est utilisé comme complément dans la chirurgie du rachis lombaire pour prévenir la fibrose et les adhérences post-chirurgicales et améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une procédure de laminectomie ou de laminotomie lombaire à un ou deux niveaux élective pour le traitement d'une sténose spinale et/ou d'une hernie discale.
- Sujets qui ont échoué aux soins conservateurs pendant au moins 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Fusion instrumentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin est composé de sujets randomisés dans le bras témoin qui subiront une chirurgie de décompression lombaire (laminotomie ou laminectomie) seule
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Expérimental: Hyalospine
Le groupe d'intervention est composé de sujets randomisés dans le bras de traitement qui recevront une chirurgie de décompression lombaire (laminotomie ou laminectomie) et HyaloSpine.
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Le groupe d'intervention est composé de sujets randomisés dans le bras de traitement qui recevront une chirurgie de décompression lombaire (laminotomie ou laminectomie) et HyaloSpine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Étendue de la fibrose épidurale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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différences dans la douleur, l'état neurologique, les symptômes neurologiques, la fonction, la qualité de vie, la satisfaction des patients, les résultats de laboratoire immunologiques et cliniques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Pavlov, MD, Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimation)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyalospine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .