標準治療に抵抗性の再発下垂体腫瘍患者におけるラパチニブによる標的療法

目的

ラパチニブという薬剤は、上皮成長因子受容体 (EGFR) と erbB2 チロシンキナーゼの両方を阻害し、その結果、乳がんの疾患進行を効果的に遅らせることが示されています。 erbB がヒト下垂体腺腫で過剰発現していることも証明されています。 したがって、研究者らは、ラパチニブの6か月間の治療中に腫瘍サイズの安定化と下垂体腫瘍の分泌プロファイルを評価している。 この試験の目的は、下垂体腫瘍の増殖速度を遅らせるラパチニブの活性を推定することです。 ラパチニブは、乳がんの治療に使用される FDA 承認薬です。 ただし、この研究では、この薬は下垂体がんの治療に使用されます。

調査対象母集団

この研究では、CSMCの下垂体センターから、少なくとも1回の外科的切除後に再発した非機能性腺腫を有する18歳以上の患者、ならびにドーパミンアゴニスト療法に抵抗性のプロラクチノーマ患者および再発性クッシング病患者を募集する。

研究を通じた参加者の旅

主任研究者 (PI) または研究分担者は、包含基準と除外基準に基づいて患者の潜在的な研究適格性を判断します。

次に、PI または研究分担者は、診療所訪問中に、ドーパミンアゴニスト療法に抵抗性の再発性非機能性腺腫またはプロラクチノーマまたは再発性クッシング病を有する被験者に近づき、これらの被験者がこの研究に参加することに興味があるかどうかを尋ねます。 被験者が興味を示した場合、検討するための同意書が渡されます。 家族、友人、および/または他の医師と一緒にそれを検討することが奨励されます。 主任研究者、共同研究者、または研究看護師は、被験者のあらゆる質問に対応します。 被験者がまだ興味を持っている場合は、同意書に署名してオフィスに返送するよう求められ、研究訪問の予定が立てられます。

主任研究者、共同研究者、または研究スタッフのメンバーは、研究への参加への関心を評価するために、現在の患者に電話で連絡を取ろうとすることもあります。 研究の目的と全体的な構造については、参加候補者と話し合われます。 研究はあくまでも自主的なものであり、研究への参加の有無は進行中のケアに影響を与えないことを彼らに思い出させます。 患者が興味を持った場合には、検討への同意書が郵送され、興味があると判断した場合には、研究センターに電話して予約を入れ、研究についてさらに話し合うよう求められます。

各参加者は研究過程で 8 回の訪問を受けます。 各参加者はベースライン訪問を受け、病歴の聴取、身体検査、視野検査、心電図 (ECG)、心エコー図 (ECHO)、および採血が行われます。 この時点でラパチニブ療法が開始され、患者は今後6か月間毎日薬を服用するよう求められます。 患者は、乳がん患者の治療に使用される標準用量であるラパチニブ 1250 mg を毎日 (経口) 服用します。 訪問 2 は、参加者がラパチニブを開始してから 1 か月後になります。 訪問 2 では、参加者全員が身体検査を受け、病歴が記録され、心電図検査が行われ、採血が行われます。 訪問 3 は、ラパチニブの開始から 2 か月後になります。 身体検査と病歴が、ECG、心エコー検査、採血とともに行われます。 訪問 4 はラパチニブ開始後 3 か月になります。 身体検査、病歴検査、採血、心電図検査、視野検査、および下垂体の磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。 訪問 5 は、ラパチニブ開始から 4 か月後に行われます。 身体検査と病歴、採血、心電図、心エコー検査が行われます。 来院6はラパチニブ開始後5か月目になります。 身体検査、病歴、心電図検査、採血が行われます。 訪問 7 は、ラパチニブの開始から 6 か月後に行われます。 身体検査、病歴、採血、視野検査、心電図、心エコー図、下垂体のMRIなどが行われます。 この時点でラパチニブは中止される。 訪問 8 は訪問 7 の 1 か月後に行われ、身体検査、病歴、採血、ECG、および心エコー検査が行われます。