Gezielte Therapie mit Lapatinib bei Patienten mit rezidivierenden Hypophysentumoren, die gegen die Standardtherapie resistent sind

ZWECK

Es wurde gezeigt, dass das Medikament Lapatinib sowohl den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) als auch die erbB2-Tyrosinkinasen hemmt, was zu einer wirksamen Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Brustkrebs führt. Es wurde auch gezeigt, dass erbB in menschlichen Hypophysenadenomen überexprimiert wird. Die Forscher untersuchen daher die Stabilisierung der Tumorgröße und die sekretorischen Profile des Hypophysentumors im Verlauf einer sechsmonatigen Therapie mit Lapatinib. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von Lapatinib bei der Verlangsamung der Wachstumsrate von Hypophysentumoren abzuschätzen. Lapatinib ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Brustkrebs. In dieser Studie wird das Medikament jedoch zur Behandlung von Hypophysenkrebs eingesetzt.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Für diese Studie werden Patienten aus dem Hypophysenzentrum des CSMC rekrutiert, die älter als 18 Jahre sind und nach mindestens einer chirurgischen Resektion ein wiederkehrendes nicht funktionierendes Adenom haben, sowie Patienten mit Prolaktinomen, die gegen eine Therapie mit Dopaminagonisten resistent sind, und Patienten mit wiederkehrendem Morbus Cushing.

REISE DES TEILNEHMERS DURCH DIE FORSCHUNG

Der Hauptprüfer (PI) oder Co-Prüfer bestimmt die potenzielle Eignung der Patienten für die Studie anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Der PI oder der Co-Ermittler wird dann während eines Besuchs im Klinikbüro auf Probanden mit wiederkehrenden nicht funktionierenden Adenomen oder Prolaktinomen, die gegen eine Therapie mit Dopaminagonisten resistent sind, oder auf wiederkehrenden Morbus Cushing zugehen und fragen, ob diese Probanden an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert wären. Wenn die Probanden Interesse bekunden, erhalten sie das Einverständnisformular zur Überprüfung. Sie werden ermutigt, es mit Familie, Freunden und/oder anderen Ärzten zu besprechen. Der PI, die Co-Ermittler oder die Forschungskrankenschwester stehen den Probanden für alle Fragen zur Verfügung. Wenn die Probanden weiterhin Interesse haben, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und an das Büro zurückzusenden, und ein Studienbesuch wird geplant.

Der PI, Co-Prüfer oder Mitglied des Studienpersonals kann auch versuchen, aktuelle Patienten telefonisch zu kontaktieren, um das Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu prüfen. Der Zweck und die Gesamtstruktur der Studie werden mit dem möglichen Teilnehmer besprochen. Sie werden daran erinnert, dass die Studie streng freiwillig ist und dass ihre Beteiligung oder ihr Desinteresse an der Studie keinen Einfluss auf ihre fortlaufende Betreuung hat. Wenn der Patient interessiert ist, wird ihm per Post eine Einverständniserklärung zur Überprüfung zugesandt und er wird gebeten, das Zentrum anzurufen, um einen Termin zur weiteren Besprechung der Studie zu vereinbaren, falls er sich für interessiert hält.

Jeder Teilnehmer wird im Verlauf der Studie 8 Besuche absolvieren. Jeder Teilnehmer erhält einen Basisbesuch, bei dem eine Anamnese erhoben, ein körperlicher Test, ein Gesichtsfeldtest, ein Elektrokardiogramm (EKG), ein Echokardiogramm (ECHO) und eine Blutabnahme durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die Lapatinib-Therapie und die Patienten werden gebeten, das Medikament in den nächsten sechs Monaten täglich einzunehmen. Die Patienten nehmen täglich 1250 mg Lapatinib (oral) ein. Dies ist die standardisierte Dosis zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen. Besuch 2 findet einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib durch den Teilnehmer statt. Bei Besuch 2 erhalten alle Teilnehmer eine körperliche Untersuchung, es wird eine Anamnese erhoben, ein EKG durchgeführt und eine Blutabnahme durchgeführt. Besuch 3 findet 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib statt. Es werden eine körperliche Untersuchung und eine Anamnese sowie ein EKG, ein Echokardiogramm und eine Blutabnahme durchgeführt. Besuch 4 findet 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib statt. Es werden eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese, eine Blutabnahme, ein EKG, ein Gesichtsfeldtest und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Hypophyse durchgeführt. Besuch 5 findet 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib statt. Eine körperliche Untersuchung und Anamnese sowie eine Blutabnahme sowie ein EKG und ein Echokardiogramm werden durchgeführt. Besuch 6 findet 5 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib statt. Es werden eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese, ein EKG und eine Blutabnahme durchgeführt. Besuch 7 findet 6 Monate nach Beginn der Lapatinib-Therapie statt. Eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutabnahme, Gesichtsfeldtest, EKG, Echokardiogramm und MRT der Hypophyse werden durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird Lapatinib abgesetzt. Besuch 8 findet einen Monat nach Besuch 7 statt und es werden eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese, eine Blutabnahme sowie ein EKG und ein Echokardiogramm durchgeführt.