Målrettet terapi med lapatinib hos pasienter med tilbakevendende hypofysesvulster som er resistente mot standardterapi

HENSIKT

Legemidlet Lapatinib har vist seg å hemme både epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og erbB2-tyrosinkinaser, noe som resulterer i en effektiv bremse av sykdomsprogresjonen ved brystkreft. Det har også blitt demonstrert at erbB er overuttrykt i humane hypofyseadenomer. Etterforskerne vurderer derfor tumorstørrelsesstabilisering og hypofysetumorsekretoriske profiler i løpet av en seks måneders behandling med lapatinib. Formålet med denne studien vil være å estimere aktiviteten til lapatinib for å bremse veksthastigheten til hypofysetumorer. Lapatinib er et FDA-godkjent legemiddel som brukes til å behandle brystkreft. Imidlertid vil stoffet i denne studien bli brukt til å behandle hypofysekreft.

STUDIEBEFOLKNING

Denne studien vil rekruttere pasienter fra hypofysesenteret ved CSMC som er over 18 år som har et tilbakevendende ikke-fungerende adenom etter minst én kirurgisk reseksjon, samt pasienter med prolaktinomer som er resistente mot dopaminagonistbehandling og pasienter med tilbakevendende Cushings sykdom.

DELTAKERS REISE GJENNOM FORSKNING

Hovedetterforskeren (PI) eller co-investigator vil avgjøre pasienters potensielle kvalifisering for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.

PI eller co-etterforskeren vil da henvende seg til personer med tilbakevendende ikke-fungerende adenomer eller prolaktinomer som er resistente mot dopaminagonistbehandling eller tilbakevendende Cushings sykdom under et besøk på klinikken og spørre om disse forsøkspersonene vil være interessert i å delta i denne studien. Hvis forsøkspersonene uttrykker interesse, vil de få samtykkeskjemaet til gjennomgang. De vil bli oppfordret til å vurdere det med familie, venner og/eller andre leger. PI, medetterforskere eller forskningssykepleier vil være tilgjengelig for alle spørsmål forsøkspersonene måtte ha. Hvis forsøkspersonene fortsatt er interessert, vil de bli bedt om å signere og returnere samtykkeerklæringen til kontoret og et studiebesøk vil bli planlagt.

PI, medetterforsker eller medlem av studiepersonell kan også forsøke å kontakte aktuelle pasienter per telefon for å vurdere interessen for å delta i studien. Studiens formål og overordnede struktur vil bli diskutert med mulig deltaker. De vil bli minnet om at studien er strengt frivillig og at deres involvering eller uinteresse i studien ikke vil påvirke deres pågående omsorg. Hvis pasienten er interessert, vil de få tilsendt et samtykke til gjennomgang og vil bli bedt om å ringe senteret for å avtale en avtale for å diskutere studien videre hvis de bestemmer seg for at de er interessert.

Hver deltaker vil gjennomgå 8 besøk i løpet av studien. Hver deltaker vil ha et baseline-besøk hvor en sykehistorie vil bli tatt, en fysisk synsfelttest, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) og blodprøvetaking vil bli utført. På dette tidspunktet vil lapatinib-terapi begynne og pasientene vil bli bedt om å ta stoffet daglig de neste seks månedene. Pasienter vil ta Lapatinib 1250 mg daglig (oralt), som er den standardiserte dosen som brukes til å behandle brystkreftpasienter. Besøk 2 vil være 1 måned etter at deltakeren har startet med lapatinib. Ved besøk 2 vil alle deltakere få en fysisk undersøkelse, en anamnese vil bli tatt, et EKG vil bli utført, og en blodprøve vil skje. Besøk 3 vil være 2 måneder etter oppstart av lapatinib. En fysisk undersøkelse og historie vil bli utført sammen med et EKG og ekkokardiogram og blodprøvetaking. Besøk 4 vil være 3 måneder etter oppstart av lapatinib. En fysisk, anamnese, blodprøvetaking, EKG, synsfelttest og en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hypofysen vil bli utført. Besøk 5 vil finne sted 4 måneder etter oppstart av lapatinib. En fysisk undersøkelse og historie sammen med en blodprøve og EKG og ekkokardiogram vil forekomme. Besøk 6 vil være 5 måneder etter oppstart av lapatinib. En fysisk undersøkelse, historie, EKG og en blodprøve vil skje. Besøk 7 vil finne sted 6 måneder etter oppstart av lapatinib. En fysisk undersøkelse, historie, blodprøvetaking, synsfelttest, EKG, ekkokardiogram og MR av hypofysen vil forekomme. På dette tidspunktet vil lapatinib seponeres. Besøk 8 vil finne sted 1 måned etter besøk 7 og en fysisk undersøkelse, anamnese, blodprøvetaking og EKG og ekkokardiogram vil finne sted.