Gerichte therapie met lapatinib bij patiënten met terugkerende hypofysetumoren die resistent zijn tegen standaardtherapie

DOEL

Van het medicijn Lapatinib is aangetoond dat het zowel de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) als de erbB2-tyrosinekinasen remt, wat resulteert in een effectieve vertraging van de ziekteprogressie bij borstkanker. Er is ook aangetoond dat erbB tot overexpressie wordt gebracht in humane hypofyse-adenomen. De onderzoekers beoordelen daarom de stabilisatie van de tumorgrootte en de secretieprofielen van de hypofyse-tumor gedurende een zes maanden durende behandeling met lapatinib. Het doel van deze proef zal zijn om de activiteit van lapatinib in het vertragen van de groeisnelheid van hypofysetumoren te schatten. Lapatinib is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om borstkanker te behandelen. In deze studie zal het medicijn echter worden gebruikt om hypofysekanker te behandelen.

STUDIE BEVOLKING

Deze studie zal patiënten rekruteren van het Hypofysecentrum van CSMC die ouder zijn dan 18 jaar en een terugkerend niet-functionerend adenoom hebben na ten minste één chirurgische resectie, evenals patiënten met prolactinomen die resistent zijn tegen dopamine-agonisttherapie en patiënten met terugkerende ziekte van Cushing.

REIS VAN DE DEELNEMER DOOR HET ONDERZOEK

De hoofdonderzoeker (PI) of mede-onderzoeker zal bepalen of patiënten mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.

De PI of de mede-onderzoeker zal dan proefpersonen met recidiverende niet-functionerende adenomen of prolactinomen die resistent zijn tegen dopamine-agonisttherapie of recidiverende ziekte van Cushing benaderen tijdens een bezoek aan het kliniekkantoor en vragen of deze proefpersonen geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan dit onderzoek. Als de proefpersonen interesse tonen, krijgen ze het toestemmingsformulier om te beoordelen. Ze zullen worden aangemoedigd om het te bekijken met familie, vrienden en/of andere artsen. De PI, mede-onderzoekers of onderzoeksverpleegkundige zijn beschikbaar voor eventuele vragen van de proefpersonen. Als de proefpersonen nog steeds geïnteresseerd zijn, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en terug te sturen naar het kantoor en wordt een studiebezoek gepland.

De PI, mede-onderzoeker of een lid van het onderzoekspersoneel kan ook proberen telefonisch contact op te nemen met huidige patiënten om de interesse in deelname aan het onderzoek te peilen. Het doel en de algemene opzet van het onderzoek worden besproken met de mogelijke deelnemer. Ze zullen eraan worden herinnerd dat het onderzoek strikt vrijwillig is en dat hun betrokkenheid bij of desinteresse in het onderzoek geen invloed zal hebben op hun lopende zorg. Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt hem/haar toestemming voor beoordeling toegestuurd en wordt hem/haar gevraagd het centrum te bellen om een ​​afspraak te maken om de studie verder te bespreken als hij/zij besluit geïnteresseerd te zijn.

Elke deelnemer ondergaat 8 bezoeken gedurende het verloop van het onderzoek. Elke deelnemer krijgt een basisbezoek waar een medische geschiedenis wordt afgenomen, een fysieke, gezichtsveldtest, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram (ECHO) en bloedafname worden uitgevoerd. Op dit punt zal de lapatinib-therapie beginnen en de patiënten zal worden gevraagd om het medicijn de komende zes maanden dagelijks in te nemen. Patiënten zullen Lapatinib 1250 mg per dag (oraal) innemen, de standaarddosis die wordt gebruikt voor de behandeling van borstkankerpatiënten. Bezoek 2 is 1 maand nadat de deelnemer met lapatinib is begonnen. Bij bezoek 2 krijgen alle deelnemers een lichamelijk onderzoek, wordt er een anamnese afgenomen, wordt er een ECG gemaakt en wordt er bloed afgenomen. Bezoek 3 is 2 maanden na het starten met lapatinib. Een lichamelijk onderzoek en geschiedenis zullen worden uitgevoerd, samen met een ECG en echocardiogram en bloedafname. Bezoek 4 is 3 maanden na het starten met lapatinib. Een fysieke, anamnese, bloedafname, ECG, gezichtsveldtest en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hypofyse zullen worden uitgevoerd. Bezoek 5 vindt plaats 4 maanden na het starten met lapatinib. Een lichamelijk onderzoek en geschiedenis samen met een bloedafname en ECG en echocardiogram zullen plaatsvinden. Bezoek 6 is 5 maanden na het starten met lapatinib. Een lichamelijk onderzoek, geschiedenis, ECG en bloedafname zullen plaatsvinden. Bezoek 7 vindt plaats 6 maanden na de start van lapatinib. Een lichamelijk onderzoek, anamnese, bloedafname, gezichtsveldtest, ECG, echocardiogram en MRI van de hypofyse zullen plaatsvinden. Op dit moment zal lapatinib worden stopgezet. Bezoek 8 vindt 1 maand na bezoek 7 plaats en een lichamelijk onderzoek, anamnese, bloedafname, ECG en echocardiogram zullen plaatsvinden.