Terapia dirigida con lapatinib en pacientes con tumores pituitarios recurrentes resistentes a la terapia estándar

OBJETIVO

Se ha demostrado que el fármaco Lapatinib inhibe tanto el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) como la tirosina quinasa erbB2, lo que da como resultado una ralentización eficaz de la progresión de la enfermedad en el cáncer de mama. También se ha demostrado que erbB se sobreexpresa en adenomas hipofisarios humanos. Por lo tanto, los investigadores están evaluando la estabilización del tamaño del tumor y los perfiles de secreción del tumor hipofisario durante el transcurso de una terapia de seis meses con lapatinib. El propósito de este ensayo será estimar la actividad de lapatinib en la desaceleración de la tasa de crecimiento de los tumores pituitarios. Lapatinib es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para tratar el cáncer de mama. Sin embargo, en este estudio, el medicamento se usará para tratar el cáncer de pituitaria.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Este estudio reclutará pacientes del Pituitary Center en CSMC mayores de 18 años que tengan un adenoma recurrente no funcionante después de al menos una resección quirúrgica, así como pacientes con prolactinomas resistentes a la terapia con agonistas de dopamina y pacientes con enfermedad de Cushing recurrente.

VIAJE DEL PARTICIPANTE A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN

El investigador principal (PI) o co-investigador determinará la elegibilidad potencial de los pacientes para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión.

El PI o el co-investigador luego se acercarán a los sujetos con adenomas no funcionales recurrentes o prolactinomas resistentes a la terapia con agonistas de dopamina o enfermedad de Cushing recurrente durante una visita al consultorio de la clínica y les preguntará si estos sujetos estarían interesados ​​en participar en este estudio. Si los sujetos manifiestan interés, se les entregará el formulario de consentimiento para revisar. Se les alentará a revisarlo con familiares, amigos y/u otros médicos. El IP, los co-investigadores o la enfermera de investigación estarán disponibles para cualquier pregunta que puedan tener los sujetos. Si los sujetos aún están interesados, se les pedirá que firmen y devuelvan el formulario de consentimiento a la oficina y se programará una visita de estudio.

El PI, co-investigador o miembro del personal del estudio también puede intentar comunicarse con los pacientes actuales por teléfono para evaluar el interés en participar en el estudio. El propósito y la estructura general del estudio se discutirán con el posible participante. Se les recordará que el estudio es estrictamente voluntario y que su participación o desinterés en el estudio no afectará su atención continua. Si el paciente está interesado, se le enviará por correo un consentimiento para la revisión y se le pedirá que llame al centro para programar una cita para analizar más a fondo el estudio si decide que está interesado.

Cada participante se someterá a 8 visitas del curso del estudio. Cada participante tendrá una visita inicial donde se tomará un historial médico, se realizará un examen físico, de campo visual, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ECHO) y extracción de sangre. En este punto, comenzará la terapia con lapatinib y se les pedirá a los pacientes que tomen el medicamento diariamente durante los próximos seis meses. Los pacientes tomarán Lapatinib 1250 mg al día (por vía oral), que es la dosis estandarizada utilizada para tratar pacientes con cáncer de mama. La visita 2 será 1 mes después de que el participante haya comenzado con lapatinib. En la visita 2, todos los participantes recibirán un examen físico, se tomará un historial, se realizará un ECG y se realizará una extracción de sangre. La visita 3 será 2 meses después de comenzar con lapatinib. Se realizará un examen físico y un historial junto con un ECG, un ecocardiograma y una extracción de sangre. La visita 4 será 3 meses después de comenzar con lapatinib. Se realizará un examen físico, antecedentes, extracción de sangre, ECG, prueba de campo visual y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la hipófisis. La visita 5 ocurrirá 4 meses después de comenzar con lapatinib. Se realizará un examen físico y antecedentes junto con una extracción de sangre y un ECG y un ecocardiograma. La visita 6 será 5 meses después de comenzar con lapatinib. Se realizará un examen físico, antecedentes, ECG y una extracción de sangre. La visita 7 ocurrirá 6 meses después del inicio de lapatinib. Se realizará un examen físico, antecedentes, extracción de sangre, prueba de campo visual, ECG, ecocardiograma y resonancia magnética de la hipófisis. En este punto, se interrumpirá el tratamiento con lapatinib. La visita 8 se realizará 1 mes después de la visita 7 y se realizará un examen físico, antecedentes, extracción de sangre, ECG y ecocardiograma.