Cílená léčba lapatinibem u pacientů s recidivujícími nádory hypofýzy rezistentními vůči standardní léčbě

ÚČEL

Bylo prokázáno, že lék lapatinib inhibuje jak receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), tak tyrosinkinázy erbB2, což vede k účinnému zpomalení progrese onemocnění u rakoviny prsu. Bylo také prokázáno, že erbB je nadměrně exprimován v lidských adenomech hypofýzy. Výzkumníci proto hodnotí stabilizaci velikosti nádoru a sekreční profily nádoru hypofýzy v průběhu šestiměsíční terapie lapatinibem. Účelem této studie bude odhadnout aktivitu lapatinibu při zpomalování rychlosti růstu nádorů hypofýzy. Lapatinib je lék schválený FDA používaný k léčbě rakoviny prsu. V této studii však bude lék použit k léčbě rakoviny hypofýzy.

STUDIJNÍ POPULACE

Tato studie bude rekrutovat pacienty z centra hypofýzy v CSMC, kteří jsou starší 18 let, kteří mají recidivující nefunkční adenom po alespoň jedné chirurgické resekci, a také pacienty s prolaktinomy, kteří jsou rezistentní na léčbu agonisty dopaminu, a pacienty s recidivující Cushingovou chorobou.

CESTA ÚČASTNÍKA VÝZKUMEM

Hlavní zkoušející (PI) nebo spoluřešitel určí potenciální způsobilost pacientů pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

PI nebo spoluřešitel poté osloví subjekty s rekurentními nefunkčními adenomy nebo prolaktinomy rezistentními na terapii agonisty dopaminu nebo recidivující Cushingovou chorobou během návštěvy v kanceláři kliniky a zeptají se, zda by tyto subjekty měly zájem o účast v této studii. Pokud subjekty projeví zájem, obdrží formulář souhlasu ke kontrole. Budou vyzváni, aby si to prohlédli s rodinou, přáteli a/nebo jinými lékaři. PI, spoluřešitelé nebo výzkumná sestra budou k dispozici pro jakékoli dotazy, které by subjekty mohly mít. Pokud mají subjekty stále zájem, budou požádáni o podpis a vrácení formuláře souhlasu do kanceláře a bude naplánována studijní návštěva.

PI, spoluřešitel nebo člen studijního personálu se mohou také pokusit kontaktovat stávající pacienty telefonicky, aby posoudili zájem o účast ve studii. Účel a celková struktura studie bude prodiskutována s případným účastníkem. Budou upozorněni, že studium je přísně dobrovolné a že jejich zapojení či nezájem o studium nebude mít vliv na jejich průběžnou péči. Pokud má pacient zájem, bude mu zaslán souhlas s přezkoumáním a bude požádán, aby zavolal do centra a naplánoval si schůzku k další diskusi o studii, pokud se rozhodne, že má zájem.

Každý účastník absolvuje 8 návštěv v průběhu studie. Každý účastník absolvuje základní návštěvu, kde bude odebrána anamnéza, bude proveden fyzický test, test zorného pole, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO) a odběr krve. V tomto okamžiku začne léčba lapatinibem a pacienti budou požádáni, aby lék užívali denně po dobu následujících šesti měsíců. Pacienti budou užívat lapatinib 1250 mg denně (perorálně), což je standardizovaná dávka používaná k léčbě pacientek s rakovinou prsu. Návštěva 2 bude 1 měsíc poté, co účastník začal s lapatinibem. Při návštěvě 2 všichni účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, bude odebrána anamnéza, provede se EKG a provede se odběr krve. Návštěva 3 bude 2 měsíce po zahájení léčby lapatinibem. Bude provedeno fyzikální vyšetření a anamnéza spolu s EKG a echokardiogramem a odběrem krve. Návštěva 4 bude 3 měsíce po zahájení léčby lapatinibem. Bude provedeno fyzikální vyšetření, anamnéza, odběr krve, EKG, test zorného pole a magnetická rezonance (MRI) hypofýzy. Návštěva 5 se uskuteční 4 měsíce po zahájení léčby lapatinibem. Proběhne fyzikální vyšetření a anamnéza spolu s odběrem krve a EKG a echokardiogramem. Návštěva 6 bude 5 měsíců po zahájení léčby lapatinibem. Proběhne fyzikální vyšetření, anamnéza, EKG a odběr krve. Návštěva 7 se uskuteční 6 měsíců po zahájení léčby lapatinibem. Proběhne fyzikální vyšetření, anamnéza, odběr krve, test zorného pole, EKG, echokardiogram a MRI hypofýzy. V tomto okamžiku bude lapatinib vysazen. Návštěva 8 se uskuteční 1 měsíc po návštěvě 7 a provede se fyzikální vyšetření, anamnéza, odběr krve a EKG a echokardiogram.