Таргетная терапия лапатинибом у пациентов с рецидивирующими опухолями гипофиза, резистентными к стандартной терапии

ЦЕЛЬ

Было показано, что препарат Лапатиниб ингибирует как рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), так и тирозинкиназы erbB2, что приводит к эффективному замедлению прогрессирования заболевания при раке молочной железы. Также было продемонстрировано, что erbB сверхэкспрессируется в аденомах гипофиза человека. Поэтому исследователи оценивают стабилизацию размера опухоли и секреторные профили опухоли гипофиза в течение шестимесячной терапии лапатинибом. Целью этого исследования будет оценка активности лапатиниба в замедлении скорости роста опухолей гипофиза. Лапатиниб — одобренный FDA препарат для лечения рака молочной железы. Однако в этом исследовании препарат будет использоваться для лечения рака гипофиза.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

В этом исследовании будут участвовать пациенты из Центра гипофиза при CSMC старше 18 лет с рецидивирующей нефункционирующей аденомой после хотя бы одной хирургической резекции, а также пациенты с пролактиномами, устойчивыми к терапии агонистами дофамина, и пациенты с рецидивирующей болезнью Кушинга.

ПУТЕШЕСТВИЕ УЧАСТНИКА ПО ИССЛЕДОВАНИЮ

Главный исследователь (PI) или соисследователь будут определять потенциальное право пациентов на участие в исследовании на основе критериев включения и исключения.

Затем ИП или соисследователь подходят к субъектам с рецидивирующими нефункционирующими аденомами или пролактиномами, резистентными к терапии агонистами дофамина, или рецидивирующими формами болезни Кушинга во время визита в клинику и спрашивают, заинтересованы ли эти субъекты в участии в этом исследовании. Если испытуемые проявят интерес, им будет предоставлена ​​форма согласия на просмотр. Им будет предложено обсудить его с семьей, друзьями и/или другими врачами. PI, соисследователи или медсестра-исследователь будут доступны для любых вопросов, которые могут возникнуть у испытуемых. Если испытуемые по-прежнему заинтересованы, их попросят подписать и вернуть форму согласия в офис, после чего будет назначен ознакомительный визит.

ИП, со-исследователь или член исследовательского персонала также могут попытаться связаться с текущими пациентами по телефону, чтобы оценить заинтересованность в участии в исследовании. Цель и общая структура исследования будут обсуждаться с возможным участником. Им напомнят, что исследование является строго добровольным и что их участие или незаинтересованность в исследовании не повлияет на их текущий уход. Если пациент заинтересован, ему будет отправлено по почте согласие на просмотр, и его попросят позвонить в центр, чтобы назначить встречу для дальнейшего обсуждения исследования, если они решат, что они заинтересованы.

Каждый участник пройдет 8 посещений курса исследования. У каждого участника будет базовый визит, во время которого будет собрана история болезни, будет проведен физический тест, тест поля зрения, электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиограмма (ЭХО) и забор крови. В этот момент начнется терапия лапатинибом, и пациентов попросят принимать препарат ежедневно в течение следующих шести месяцев. Пациенты будут принимать Лапатиниб в дозе 1250 мг в день (перорально), что является стандартной дозой, используемой для лечения пациентов с раком молочной железы. Визит 2 будет через 1 месяц после того, как участник начал лапатиниб. При посещении 2 все участники пройдут медицинский осмотр, будут собраны анамнезы, проведена ЭКГ и проведен забор крови. Визит 3 состоится через 2 месяца после начала приема лапатиниба. Будет проведен медицинский осмотр и сбор анамнеза, а также ЭКГ, эхокардиограмма и забор крови. Визит 4 состоится через 3 месяца после начала приема лапатиниба. Будет проведен медицинский осмотр, история болезни, забор крови, ЭКГ, проверка поля зрения и магнитно-резонансная томография (МРТ) гипофиза. Визит 5 состоится через 4 месяца после начала приема лапатиниба. Будет проведен медицинский осмотр и сбор анамнеза, а также забор крови, ЭКГ и эхокардиограмма. Визит 6 будет через 5 месяцев после начала приема лапатиниба. Будет проведен медицинский осмотр, сбор анамнеза, ЭКГ и забор крови. Визит 7 состоится через 6 месяцев после начала приема лапатиниба. Будет проведен медицинский осмотр, сбор анамнеза, забор крови, тест поля зрения, ЭКГ, эхокардиограмма и МРТ гипофиза. В этот момент лапатиниб будет прекращен. Визит 8 произойдет через 1 месяц после визита 7, и будет проведен медицинский осмотр, сбор анамнеза, забор крови, ЭКГ и эхокардиограмма.