Thérapie ciblée avec le lapatinib chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires récurrentes résistantes au traitement standard

BUT

Il a été démontré que le médicament Lapatinib inhibe à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les tyrosine kinases erbB2, ce qui entraîne un ralentissement efficace de la progression de la maladie dans le cancer du sein. Il a également été démontré que erbB est surexprimé dans les adénomes hypophysaires humains. Les chercheurs évaluent donc la stabilisation de la taille de la tumeur et les profils sécrétoires de la tumeur hypophysaire au cours d'un traitement de six mois de lapatinib. Le but de cet essai sera d'estimer l'activité du lapatinib dans le ralentissement du taux de croissance des tumeurs hypophysaires. Le lapatinib est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour traiter le cancer du sein. Cependant, dans cette étude, le médicament sera utilisé pour traiter le cancer de l'hypophyse.

POPULATION ÉTUDIÉE

Cette étude recrutera des patients du Centre pituitaire du CSMC âgés de plus de 18 ans qui présentent un adénome non fonctionnel récurrent après au moins une résection chirurgicale, ainsi que des patients atteints de prolactinomes résistants au traitement par agonistes dopaminergiques et des patients atteints de la maladie de Cushing récurrente.

PARCOURS DU PARTICIPANT À TRAVERS LA RECHERCHE

L'investigateur principal (PI) ou le co-investigateur déterminera l'éligibilité potentielle des patients à l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

L'IP ou le co-investigateur approchera ensuite les sujets présentant des adénomes ou des prolactinomes récurrents non fonctionnels résistants au traitement par agoniste de la dopamine ou la maladie de Cushing récurrente lors d'une visite au bureau de la clinique et demandera si ces sujets seraient intéressés à participer à cette étude. Si les sujets expriment leur intérêt, ils recevront le formulaire de consentement à examiner. Ils seront encouragés à le revoir avec leur famille, leurs amis et/ou d'autres médecins. L'IP, les co-chercheurs ou l'infirmière de recherche seront disponibles pour toute question que les sujets pourraient avoir. Si les sujets sont toujours intéressés, il leur sera demandé de signer et de retourner le formulaire de consentement au bureau et une visite d'étude sera programmée.

Le chercheur principal, le co-investigateur ou un membre du personnel de l'étude peut également tenter de contacter les patients actuels par téléphone pour évaluer leur intérêt à participer à l'étude. Le but et la structure générale de l'étude seront discutés avec le participant éventuel. On leur rappellera que l'étude est strictement volontaire et que leur implication ou leur désintérêt pour l'étude n'affectera pas leurs soins continus. Si le patient est intéressé, il recevra par courrier un consentement à l'examen et il lui sera demandé d'appeler le centre pour prendre rendez-vous afin de discuter plus en détail de l'étude s'il décide qu'il est intéressé.

Chaque participant subira 8 visites du cours de l'étude. Chaque participant aura une visite de référence où un historique médical sera pris, un test physique, un test de champ visuel, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme (ECHO) et une prise de sang seront effectués. À ce stade, le traitement par lapatinib commencera et les patients seront invités à prendre le médicament quotidiennement pendant les six prochains mois. Les patientes prendront 1250 mg de lapatinib par jour (par voie orale), qui est la dose standardisée utilisée pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein. La visite 2 aura lieu 1 mois après que le participant a commencé le lapatinib. Lors de la visite 2, tous les participants recevront un examen physique, une anamnèse sera prise, un ECG sera effectué et une prise de sang aura lieu. La visite 3 aura lieu 2 mois après le début du lapatinib. Un examen physique et des antécédents seront effectués avec un ECG, un échocardiogramme et une prise de sang. La visite 4 aura lieu 3 mois après le début du lapatinib. Un examen physique, des antécédents, une prise de sang, un ECG, un test de champ visuel et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'hypophyse seront effectués. La visite 5 aura lieu 4 mois après le début du lapatinib. Un examen physique et des antécédents ainsi qu'une prise de sang, un ECG et un échocardiogramme auront lieu. La visite 6 aura lieu 5 mois après le début du lapatinib. Un examen physique, des antécédents, un ECG et une prise de sang auront lieu. La visite 7 aura lieu 6 mois après le début du lapatinib. Un examen physique, des antécédents, une prise de sang, un test du champ visuel, un ECG, un échocardiogramme et une IRM de l'hypophyse auront lieu. À ce stade, le lapatinib sera arrêté. La visite 8 aura lieu 1 mois après la visite 7 et un examen physique, des antécédents, une prise de sang, un ECG et un échocardiogramme auront lieu.