Terapia direcionada com lapatinibe em pacientes com tumores hipofisários recorrentes resistentes à terapia padrão

PROPÓSITO

Foi demonstrado que o medicamento Lapatinib inibe tanto o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) quanto a tirosina quinase erbB2, resultando em uma redução efetiva da progressão da doença no câncer de mama. Também foi demonstrado que o erbB é superexpresso em adenomas pituitários humanos. Os investigadores estão, portanto, avaliando a estabilização do tamanho do tumor e os perfis de secreção do tumor hipofisário durante o curso de uma terapia de seis meses com lapatinib. O objetivo deste estudo será estimar a atividade do lapatinib na redução da taxa de crescimento dos tumores hipofisários. Lapatinib é um medicamento aprovado pela FDA usado para tratar o câncer de mama. No entanto, neste estudo, o medicamento será usado para tratar o câncer de hipófise.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Este estudo recrutará pacientes do Centro Pituitário do CSMC com idade superior a 18 anos que apresentem um adenoma recorrente não funcionante após pelo menos uma ressecção cirúrgica, bem como pacientes com prolactinomas resistentes à terapia com agonistas dopaminérgicos e pacientes com doença de Cushing recorrente.

JORNADA DO PARTICIPANTE ATRAVÉS DA PESQUISA

O investigador principal (PI) ou co-investigador determinará a elegibilidade potencial dos pacientes para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão.

O PI ou o co-investigador abordará então indivíduos com adenomas não funcionantes recorrentes ou prolactinomas resistentes à terapia com agonistas de dopamina ou doença de Cushing recorrente durante uma visita no consultório clínico e perguntará se esses indivíduos estariam interessados ​​em participar deste estudo. Se os sujeitos manifestarem interesse, eles receberão o formulário de consentimento para revisão. Eles serão encorajados a revisá-lo com familiares, amigos e/ou outros médicos. O PI, os co-investigadores ou a enfermeira pesquisadora estarão disponíveis para qualquer dúvida que os sujeitos possam ter. Se os sujeitos ainda estiverem interessados, eles serão solicitados a assinar e devolver o formulário de consentimento ao escritório e uma visita de estudo será agendada.

O PI, co-investigador ou membro da equipe do estudo também pode tentar entrar em contato com os pacientes atuais por telefone para avaliar o interesse em participar do estudo. O objetivo e a estrutura geral do estudo serão discutidos com o possível participante. Eles serão lembrados de que o estudo é estritamente voluntário e que seu envolvimento ou desinteresse no estudo não afetará seus cuidados contínuos. Se o paciente estiver interessado, ele receberá um consentimento para revisão e será solicitado a ligar para o centro para agendar uma consulta para discutir mais o estudo, se decidir que está interessado.

Cada participante passará por 8 visitas ao longo do estudo. Cada participante terá uma visita inicial onde será feito um histórico médico, um teste físico, de campo visual, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ECO) e coleta de sangue. Nesse ponto, a terapia com lapatinibe começará e os pacientes serão solicitados a tomar o medicamento diariamente pelos próximos seis meses. Os pacientes tomarão Lapatinib 1250 mg diariamente (por via oral), que é a dose padronizada usada para tratar pacientes com câncer de mama. A visita 2 será 1 mês após o participante ter iniciado lapatinib. Na visita 2, todos os participantes receberão um exame físico, um histórico será obtido, um ECG será realizado e uma coleta de sangue será realizada. A visita 3 será 2 meses após o início do lapatinib. Um exame físico e história serão realizados juntamente com um ECG e ecocardiograma e coleta de sangue. A visita 4 será 3 meses após o início do lapatinib. Um exame físico, histórico, coleta de sangue, ECG, teste de campo visual e uma ressonância magnética (MRI) da hipófise serão realizados. A visita 5 ocorrerá 4 meses após o início do lapatinibe. Um exame físico e história juntamente com uma coleta de sangue e ECG e ecocardiograma irão ocorrer. A visita 6 será 5 meses após o início do lapatinib. Um exame físico, histórico, ECG e uma coleta de sangue ocorrerão. A visita 7 ocorrerá 6 meses após o início do lapatinib. Um exame físico, histórico, coleta de sangue, teste de campo visual, ECG, ecocardiograma e ressonância magnética da hipófise serão realizados. Nesta altura, o lapatinib será descontinuado. A visita 8 ocorrerá 1 mês após a visita 7 e ocorrerá um exame físico, histórico, coleta de sangue, ECG e ecocardiograma.