Kohdennettu hoito lapatinibillä potilailla, joilla on toistuvia aivolisäkkeen kasvaimia, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle

TARKOITUS

Lääke Lapatinib on osoitettu estävän sekä epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) että erbB2-tyrosiinikinaaseja, mikä hidastaa tehokkaasti taudin etenemistä rintasyövässä. On myös osoitettu, että erbB yli-ilmentää ihmisen aivolisäkkeen adenoomeissa. Siksi tutkijat arvioivat kasvaimen koon stabiloitumista ja aivolisäkkeen kasvaimen eritysprofiileja kuuden kuukauden lapatinibihoidon aikana. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lapatinibin aktiivisuutta aivolisäkkeen kasvainten kasvun hidastamisessa. Lapatinibi on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa lääkettä käytetään kuitenkin aivolisäkkeen syövän hoitoon.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan CSMC:n aivolisäkekeskuksesta yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on toistuva toimimaton adenooma vähintään yhden kirurgisen resektion jälkeen, sekä potilaita, joilla on prolaktinooma ja jotka ovat resistenttejä dopamiiniagonistihoidolle, ja potilaita, joilla on toistuva Cushingin tauti.

OSALLISTUJAN MATKA TUTKIMUKSEN KAUTTA

Päätutkija (PI) tai apututkija määrittää potilaiden mahdollisen kelpoisuuden tutkimukseen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien perusteella.

PI tai apututkija lähestyy sitten klinikan toimistolla käynnin aikana potilaita, joilla on toistuvia toimimattomia adenoomat tai prolaktinoomat, jotka ovat resistenttejä dopamiiniagonistihoidolle tai toistuva Cushingin tauti, ja kysyvät, olisivatko nämä henkilöt kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos aiheet ilmaisevat kiinnostuksensa, heille annetaan suostumuslomake tarkistusta varten. Heitä rohkaistaan ​​tarkistamaan se perheen, ystävien ja/tai muiden lääkäreiden kanssa. PI, apututkijat tai tutkimussairaanhoitaja ovat käytettävissä kaikissa koehenkilöillä mahdollisesti olevissa kysymyksissä. Jos koehenkilöt ovat edelleen kiinnostuneita, heitä pyydetään allekirjoittamaan ja palauttamaan suostumuslomake toimistoon ja sovitaan opintokäynti.

PI, apututkija tai tutkimushenkilökunnan jäsen voi myös yrittää ottaa yhteyttä nykyisiin potilaisiin puhelimitse arvioidakseen kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksesta ja kokonaisrakenteesta keskustellaan mahdollisen osallistujan kanssa. Heitä muistutetaan siitä, että tutkimus on täysin vapaaehtoinen ja että heidän osallistumisensa tutkimukseen tai välinpitämättömyytensä tutkimukseen ei vaikuta heidän jatkuvaan hoitoon. Jos potilas on kiinnostunut, hänelle lähetetään postitse suostumus tarkastukseen ja häntä pyydetään soittamaan keskukseen ja sopiakseen ajan lisää tutkimuksesta, jos hän päättää olevansa kiinnostunut.

Jokainen osallistuja käy läpi 8 käyntiä tutkimuksen aikana. Jokaisella osallistujalla on peruskäynti, jossa otetaan sairaushistoria, tehdään fyysinen, näkökenttätesti, EKG (EKG), kaikukardiogrammi (ECHO) ja verikoe. Tässä vaiheessa lapatinibihoito alkaa ja potilaita pyydetään ottamaan lääkettä päivittäin seuraavan kuuden kuukauden ajan. Potilaat ottavat Lapatinibia 1250 mg päivässä (suun kautta), joka on rintasyöpäpotilaiden hoidossa käytettävä standardiannos. Vierailu 2 on kuukauden kuluttua siitä, kun osallistuja on aloittanut lapatinibihoidon. Vierailulla 2 kaikki osallistujat saavat fyysisen kokeen, historian, EKG:n ja verikokeen. Vierailu 3 on 2 kuukautta lapatinibihoidon aloittamisen jälkeen. Fyysinen koe ja historia suoritetaan sekä EKG ja kaikukardiogrammi ja verikoe. Vierailu 4 on 3 kuukautta lapatinibin aloittamisen jälkeen. Tehdään aivolisäkkeen fyysinen, historiallinen, verenotto, EKG, näkökenttätesti ja magneettikuvaus (MRI). Vierailu 5 tapahtuu 4 kuukautta lapatinibin aloittamisen jälkeen. Fyysinen koe ja historia sekä verenotto, EKG ja kaikukäyrä tehdään. Vierailu 6 on 5 kuukautta lapatinibin aloittamisen jälkeen. Fyysinen koe, historia, EKG ja verenotto tapahtuu. Vierailu 7 tapahtuu 6 kuukautta lapatinibihoidon aloittamisen jälkeen. Aivolisäkkeen fyysinen koe, historia, verenotto, näkökenttätesti, EKG, kaikukardiogrammi ja MRI suoritetaan. Tässä vaiheessa lapatinibihoito lopetetaan. Käynti 8 tapahtuu 1 kuukauden kuluttua käynnistä 7 ja suoritetaan fyysinen koe, historia, verenotto, EKG ja sydämen kaiku.