Riktad terapi med Lapatinib hos patienter med återkommande hypofystumörer som är resistenta mot standardterapi

SYFTE

Läkemedlet Lapatinib har visat sig hämma både epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och erbB2-tyrosinkinaser, vilket resulterar i en effektiv bromsning av sjukdomsprogression vid bröstcancer. Det har också visats att erbB överuttrycks i humana hypofysadenom. Utredarna utvärderar därför tumörstorleksstabilisering och hypofystumörsekretoriska profiler under loppet av en sex månaders behandling med lapatinib. Syftet med denna studie kommer att vara att uppskatta aktiviteten av lapatinib för att bromsa tillväxten av hypofystumörer. Lapatinib är ett FDA-godkänt läkemedel som används för att behandla bröstcancer. Men i denna studie kommer läkemedlet att användas för att behandla hypofyscancer.

STUDERA BEFOLKNING

Denna studie kommer att rekrytera patienter från hypofyscentret vid CSMC som är över 18 år som har ett återkommande icke-fungerande adenom efter minst en kirurgisk resektion samt patienter med prolaktinom som är resistenta mot dopaminagonistbehandling och patienter med återkommande Cushings sjukdom.

DELTAGARENS RESA GENOM FORSKNING

Huvudutredaren (PI) eller medutredaren kommer att avgöra patienters potentiella kvalificering för studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.

PI eller co-utredaren kommer sedan att närma sig försökspersoner med återkommande icke-fungerande adenom eller prolaktinom som är resistenta mot dopaminagonistbehandling eller återkommande Cushings sjukdom under ett besök på klinikkontoret och fråga om dessa försökspersoner skulle vara intresserade av att delta i denna studie. Om försökspersonerna uttrycker intresse kommer de att få samtyckesformuläret för granskning. De kommer att uppmuntras att granska det med familj, vänner och/eller andra läkare. PI, medutredarna eller forskningssjuksköterskan kommer att vara tillgängliga för alla frågor som försökspersonerna kan ha. Om försökspersonerna fortfarande är intresserade kommer de att uppmanas att underteckna och skicka in samtyckesformuläret till kontoret och ett studiebesök kommer att bokas in.

PI, medutredaren eller medlem av studiens personal kan också försöka kontakta nuvarande patienter per telefon för att bedöma intresset för att delta i studien. Studiens syfte och övergripande struktur kommer att diskuteras med den eventuella deltagaren. De kommer att påminnas om att studien är strikt frivillig och att deras inblandning eller ointresse för studien inte kommer att påverka deras pågående vård. Om patienten är intresserad kommer de att skickas ett samtycke till granskning och kommer att bli ombedd att ringa centret för att boka en tid för att diskutera studien vidare om de beslutar att de är intresserade.

Varje deltagare kommer att genomgå 8 besök under studiens gång. Varje deltagare kommer att ha ett baslinjebesök där en medicinsk historia kommer att tas, ett fysiskt synfältstest, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram (EKHO) och blodtagning kommer att utföras. Vid denna tidpunkt kommer lapatinibbehandling att börja och patienterna kommer att uppmanas att ta läkemedlet dagligen under de kommande sex månaderna. Patienterna kommer att ta Lapatinib 1250 mg dagligen (oralt), vilket är den standardiserade dosen som används för att behandla bröstcancerpatienter. Besök 2 kommer att vara 1 månad efter att deltagaren påbörjat lapatinib. Vid besök 2 kommer alla deltagare att få en fysisk undersökning, en historia kommer att tas, ett EKG kommer att utföras och en blodtagning kommer att ske. Besök 3 kommer att vara 2 månader efter start av lapatinib. En fysisk undersökning och historia kommer att utföras tillsammans med ett EKG och ekokardiogram och blodtagning. Besök 4 kommer att vara 3 månader efter start av lapatinib. En fysisk, historia, blodtagning, EKG, synfältstest och en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hypofysen kommer att utföras. Besök 5 kommer att ske 4 månader efter start av lapatinib. En fysisk undersökning och historia tillsammans med en blodtagning och EKG och ekokardiogram kommer att ske. Besök 6 kommer att vara 5 månader efter start av lapatinib. En fysisk undersökning, historia, EKG och blodtagning kommer att ske. Besök 7 kommer att ske 6 månader efter start av lapatinib. En fysisk undersökning, historia, blodtagning, synfältstest, EKG, ekokardiogram och MRT av hypofysen kommer att ske. Vid denna tidpunkt kommer lapatinib att avbrytas. Besök 8 kommer att ske 1 månad efter besök 7 och en fysisk undersökning, historia, blodtagning och EKG och ekokardiogram kommer att ske.