표준 요법에 내성이 있는 재발성 뇌하수체 종양 환자에서 라파티닙을 사용한 표적 요법

목적

라파티닙 약물은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 erbB2 티로신 키나아제를 모두 억제하여 유방암의 질병 진행을 효과적으로 늦추는 것으로 나타났습니다. 또한 인간 뇌하수체 선종에서 erbB가 과발현된다는 것이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 라파티닙의 6개월 요법 과정 동안 종양 크기 안정화 및 뇌하수체 종양 분비 프로필을 평가하고 있습니다. 이 실험의 목적은 뇌하수체 종양의 성장 속도를 늦추는 데 있어 라파티닙의 활성을 평가하는 것입니다. 라파티닙은 유방암 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 그러나 이 연구에서 약물은 뇌하수체암 치료에 사용됩니다.

연구 인구

이 연구는 CSMC의 뇌하수체 센터에서 적어도 한 번의 외과적 절제 후 재발성 비기능 선종을 가진 18세 이상의 환자와 도파민 작용제 요법에 내성이 있는 프롤락틴종 환자 및 재발성 쿠싱병 환자를 모집할 것입니다.

연구를 통한 참가자의 여정

주임 조사자(PI) 또는 공동 조사자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 환자의 잠재적 적격성을 결정할 것입니다.

PI 또는 공동 연구자는 임상 사무실을 방문하는 동안 재발성 비기능 선종 또는 도파민 작용제 요법에 내성이 있는 프롤락틴종 또는 재발성 쿠싱병이 있는 피험자에게 접근하여 이 피험자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 피험자가 관심을 표명하면 검토 동의서를 받게 됩니다. 가족, 친구 및/또는 다른 의사와 함께 검토하도록 권장됩니다. PI, 공동 조사자 또는 연구 간호사는 피험자가 가질 수 있는 모든 질문에 대해 사용할 수 있습니다. 피험자가 여전히 관심이 있는 경우 동의서에 서명하고 사무실로 반환하도록 요청하고 연구 방문 일정을 잡습니다.

PI, 공동 조사자 또는 연구 직원 구성원은 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 전화로 현재 환자에게 연락을 시도할 수도 있습니다. 연구의 목적과 전반적인 구조는 가능한 참가자와 논의될 것입니다. 그들은 연구가 엄격히 자발적이며 연구에 대한 참여 여부가 지속적인 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 상기할 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 검토 동의서를 우편으로 발송하고 관심이 있다고 결정하면 연구에 대해 추가 논의를 위한 약속을 잡기 위해 센터에 전화하라는 요청을 받게 됩니다.

각 참가자는 연구 과정에서 8번의 방문을 받게 됩니다. 각 참가자는 기본 방문을 통해 병력을 수집하고 물리적, 시야 검사, 심전도(ECG), 심초음파(ECHO) 및 채혈을 수행합니다. 이 시점에서 라파티닙 요법이 시작되고 환자는 향후 6개월 동안 매일 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다. 환자는 유방암 환자 치료에 사용되는 표준화된 용량인 Lapatinib 1250mg을 매일(경구) 복용합니다. 방문 2는 참가자가 라파티닙을 시작한 후 1개월이 될 것입니다. 방문 2에서 모든 참가자는 신체 검사를 받고, 병력을 수집하고, ECG를 수행하고, 혈액을 채취합니다. 방문 3은 라파티닙 시작 후 2개월이 됩니다. 신체 검사 및 병력은 ECG 및 심초음파 및 채혈과 함께 수행됩니다. 방문 4는 라파티닙 시작 후 3개월이 됩니다. 신체 검사, 병력, 채혈, 심전도 검사, 시야 검사, 뇌하수체 자기공명영상(MRI) 검사를 시행합니다. 방문 5는 라파티닙 시작 후 4개월에 발생합니다. 혈액 채취, ECG 및 심 초음파와 함께 신체 검사 및 병력이 발생합니다. 방문 6은 라파티닙 시작 후 5개월이 됩니다. 신체 검사, 병력, ECG 및 채혈이 이루어집니다. 방문 7은 라파티닙 시작 후 6개월에 발생합니다. 신체 검사, 병력, 채혈, 시야 검사, ECG, 심초음파 및 뇌하수체의 MRI가 발생합니다. 이 시점에서 라파티닙은 중단됩니다. 방문 8은 방문 7 후 1개월에 발생하고 신체 검사, 병력, 채혈, ECG 및 심초음파가 발생합니다.