Terapia mirata con lapatinib in pazienti con tumori ipofisari ricorrenti resistenti alla terapia standard

SCOPO

Il farmaco Lapatinib ha dimostrato di inibire sia il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che le tirosina chinasi erbB2, con conseguente rallentamento efficace della progressione della malattia nel carcinoma mammario. È stato anche dimostrato che erbB è sovraespresso negli adenomi ipofisari umani. I ricercatori stanno quindi valutando la stabilizzazione delle dimensioni del tumore e i profili secretori del tumore ipofisario durante il corso di una terapia di sei mesi con lapatinib. Lo scopo di questo studio sarà quello di stimare l'attività di lapatinib nel rallentare il tasso di crescita dei tumori ipofisari. Lapatinib è un farmaco approvato dalla FDA usato per trattare il cancro al seno. Tuttavia, in questo studio, il farmaco verrà utilizzato per trattare il cancro ipofisario.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Questo studio recluterà pazienti dal Centro ipofisario del CSMC di età superiore ai 18 anni che presentano un adenoma ricorrente non funzionante dopo almeno una resezione chirurgica, nonché pazienti con prolattinomi resistenti alla terapia con agonisti della dopamina e pazienti con malattia di Cushing ricorrente.

IL VIAGGIO DEL PARTECIPANTE ATTRAVERSO LA RICERCA

Il ricercatore principale (PI) o il co-ricercatore determinerà la potenziale ammissibilità dei pazienti per lo studio sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione.

Il PI o il co-ricercatore si avvicinerà quindi ai soggetti con adenomi ricorrenti non funzionanti o prolattinomi resistenti alla terapia con agonisti della dopamina o malattia di Cushing ricorrente durante una visita nell'ufficio della clinica e chiederà se questi soggetti sarebbero interessati a partecipare a questo studio. Se i soggetti manifestano interesse, verrà consegnato loro il modulo di consenso alla revisione. Saranno incoraggiati a esaminarlo con la famiglia, gli amici e/o altri medici. Il PI, i co-ricercatori o l'infermiere ricercatore saranno disponibili per qualsiasi domanda i soggetti possano avere. Se i soggetti sono ancora interessati, verrà chiesto loro di firmare e restituire il modulo di consenso all'ufficio e verrà programmata una visita di studio.

Il PI, il co-ricercatore o un membro del personale dello studio può anche tentare di contattare i pazienti attuali per telefono per valutare l'interesse a partecipare allo studio. Lo scopo e la struttura generale dello studio saranno discussi con il possibile partecipante. Si ricorderà loro che lo studio è strettamente volontario e che il loro coinvolgimento o disinteresse nello studio non influirà sulle loro cure in corso. Se il paziente è interessato, gli verrà inviato un consenso alla revisione e gli verrà chiesto di chiamare il centro per fissare un appuntamento per discutere ulteriormente lo studio se decidono di essere interessati.

Ogni partecipante sarà sottoposto a 8 visite del corso dello studio. Ogni partecipante avrà una visita di base in cui verrà presa una storia medica, verrà eseguito un test fisico, del campo visivo, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma (ECHO) e prelievo di sangue. A questo punto inizierà la terapia con lapatinib e ai pazienti verrà chiesto di assumere il farmaco giornalmente per i successivi sei mesi. I pazienti assumeranno Lapatinib 1250 mg al giorno (per via orale), che è la dose standardizzata utilizzata per trattare i pazienti con carcinoma mammario. La visita 2 sarà 1 mese dopo che il partecipante ha iniziato lapatinib. Alla visita 2 tutti i partecipanti riceveranno un esame fisico, verrà presa una storia, verrà eseguito un ECG e si verificherà un prelievo di sangue. La visita 3 avverrà 2 mesi dopo l'inizio di lapatinib. Verranno eseguiti un esame fisico e una storia insieme a un ECG, un ecocardiogramma e un prelievo di sangue. La visita 4 avverrà 3 mesi dopo l'inizio di lapatinib. Verranno eseguiti un fisico, una storia, un prelievo di sangue, un ECG, un test del campo visivo e una risonanza magnetica (MRI) dell'ipofisi. La visita 5 avverrà 4 mesi dopo l'inizio di lapatinib. Si verificheranno un esame fisico e una storia insieme a un prelievo di sangue, ECG ed ecocardiogramma. La visita 6 avverrà 5 mesi dopo l'inizio di lapatinib. Si verificheranno un esame fisico, anamnesi, ECG e un prelievo di sangue. La visita 7 avverrà 6 mesi dopo l'inizio di lapatinib. Si verificheranno un esame fisico, anamnesi, prelievo di sangue, test del campo visivo, ECG, ecocardiogramma e risonanza magnetica dell'ipofisi. A questo punto lapatinib verrà interrotto. La visita 8 avverrà 1 mese dopo la visita 7 e si verificheranno un esame fisico, anamnesi, prelievo di sangue, ECG ed ecocardiogramma.