Terapia celowana lapatynibem u pacjentów z nawracającymi guzami przysadki opornymi na standardowe leczenie

ZAMIAR

Wykazano, że lek lapatynib hamuje zarówno receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jak i kinazy tyrozynowe erbB2, co skutecznie spowalnia postęp choroby w raku piersi. Wykazano również, że erbB ulega nadekspresji w ludzkich gruczolakach przysadki. Badacze oceniają zatem stabilizację wielkości guza i profile wydzielania guza przysadki podczas sześciomiesięcznej terapii lapatynibem. Celem tego badania będzie ocena aktywności lapatynibu w spowalnianiu tempa wzrostu guzów przysadki. Lapatinib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi. Jednak w tym badaniu lek będzie stosowany w leczeniu raka przysadki.

BADANA POPULACJA

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z Centrum Przysadki CSMC w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił nawrót nieczynnego gruczolaka po co najmniej jednej resekcji chirurgicznej, a także pacjenci z guzami gruczołu krokowego oporni na leczenie agonistami dopaminy oraz pacjenci z nawracającą chorobą Cushinga.

PODRÓŻ UCZESTNIKA PRZEZ BADANIE

Główny badacz (PI) lub współbadacz określi potencjalną kwalifikację pacjentów do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Następnie PI lub współbadacz podejdą do pacjentów z nawracającymi nieczynnymi gruczolakami lub gruczolakami prolaktynowymi opornymi na terapię agonistami dopaminy lub nawracającą chorobą Cushinga podczas wizyty w biurze kliniki i zapytają, czy osoby te byłyby zainteresowane udziałem w tym badaniu. Jeśli badani wyrażą zainteresowanie, otrzymają formularz zgody na przegląd. Będą zachęcani do przejrzenia go z rodziną, przyjaciółmi i/lub innymi lekarzami. PI, współbadacze lub pielęgniarka badawcza będą dostępni w przypadku jakichkolwiek pytań, jakie mogą mieć badani. W przypadku dalszego zainteresowania osoby badane zostaną poproszone o podpisanie i odesłanie formularza zgody do gabinetu oraz wyznaczona zostanie wizyta studyjna.

PI, współbadacz lub członek personelu badawczego może również próbować kontaktować się telefonicznie z obecnymi pacjentami w celu oceny zainteresowania udziałem w badaniu. Cel i ogólna struktura badania zostaną omówione z potencjalnym uczestnikiem. Zostanie im przypomniane, że badanie jest całkowicie dobrowolne i że ich zaangażowanie lub brak zainteresowania badaniem nie wpłynie na ich bieżącą opiekę. Jeśli pacjent jest zainteresowany, otrzyma pocztą zgodę na przegląd i zostanie poproszony o telefon do ośrodka w celu umówienia spotkania w celu dalszego omówienia badania, jeśli uzna, że ​​jest zainteresowany.

Każdy uczestnik przejdzie 8 wizyt w trakcie badania. Każdy uczestnik będzie miał wizytę wyjściową, podczas której zostanie pobrana historia medyczna, badanie fizyczne, badanie pola widzenia, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO) i pobranie krwi. W tym momencie rozpocznie się terapia lapatynibem, a pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie leku codziennie przez następne sześć miesięcy. Pacjenci będą przyjmować lapatynib w dawce 1250 mg na dobę (doustnie), która jest standardową dawką stosowaną w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Wizyta 2 odbędzie się 1 miesiąc po rozpoczęciu przez uczestnika lapatynibu. Podczas wizyty 2 wszyscy uczestnicy przejdą badanie fizykalne, zostanie zebrany wywiad, wykonane zostanie EKG i nastąpi pobranie krwi. Wizyta 3 odbędzie się 2 miesiące po rozpoczęciu lapatynibu. Badanie fizykalne i wywiad zostaną przeprowadzone wraz z EKG i echokardiogramem oraz pobraniem krwi. Wizyta 4 odbędzie się 3 miesiące po rozpoczęciu lapatynibu. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, wywiad, pobranie krwi, EKG, badanie pola widzenia i rezonans magnetyczny (MRI) przysadki. Wizyta 5 odbędzie się 4 miesiące po rozpoczęciu lapatynibu. Nastąpi badanie fizykalne i historia wraz z pobraniem krwi, EKG i echokardiogramem. Wizyta 6 odbędzie się 5 miesięcy po rozpoczęciu lapatynibu. Nastąpi badanie fizykalne, wywiad, EKG i pobranie krwi. Wizyta 7 odbędzie się 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lapatynibem. Nastąpi badanie fizykalne, wywiad, pobranie krwi, badanie pola widzenia, EKG, echokardiogram i MRI przysadki. W tym momencie lapatynib zostanie przerwany. Wizyta 8 odbędzie się 1 miesiąc po wizycie 7 i nastąpi badanie fizykalne, wywiad, pobranie krwi, EKG i echokardiogram.