PET (陽電子放射断層撮影法) を使用した、PF-04455242 のカッパオピオイド受容体占有率の研究
2010年2月4日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、リガンド [11C] PF-04767135 の健康なボランティア資格、および PET を使用した PF-04455242 のカッパオピオイド受容体占有率のランダム化決定
これは、被験者を盲検化し、研究者とスポンサーが参加する公開のランダム化研究であり、2 つの部分から構成されます。
最大15人の健康な被験者が研究に含まれます。
研究の最初の部分では、ヒトにおける放射性トレーサー[11C] PF 04767135 の結合の再試験の信頼性が評価されます。
この研究の第 2 部では、[11C] PF 04767135 を使用して、最大 3 つの被験者コホートでκオピオイド受容体占有率 (RO) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性の対象。 （健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。）
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- スクリーニングまたは 0 日目の尿薬物スクリーニング陽性。
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
- スクリーニング後 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬による治療（[11C]PF 04767135を除く）。
- スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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最大 30 mg の PF-04455242 を単回投与し、カプセルで配送します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF 04455242 の全体的なκオピオイド受容体占有率。
時間枠：勉強1日目と2日目
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勉強1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[11C] PF 04767135 の結合電位 (BP)。
時間枠：勉強1日目と2日目
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勉強1日目と2日目
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人間の関心領域における PF 04455242 のカッパオピオイド受容体占有率。
時間枠：勉強1日目と2日目
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勉強1日目と2日目
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血漿 PF 04455242 濃度とカッパオピオイド受容体占有率 (IC50) の関係。
時間枠：勉強1日目と2日目
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勉強1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1071003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。