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Eine Studie zur Belegung des Kappa-Opioidrezeptors von PF-04455242 mittels PET (Positronenemissionstomographie)

4. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1, gesunde Freiwilligenqualifikation des Liganden [11C] PF-04767135 und randomisierte Bestimmung der Kappa-Opioidrezeptorbelegung von PF-04455242 mittels PET

Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit Probandenblindheit, Forschern und Sponsoren, die aus zwei Teilen besteht. Bis zu 15 gesunde Probanden werden in die Studie einbezogen. Im ersten Teil der Studie wird die Testwiederholungszuverlässigkeit der Bindung des Radiotracers [11C] PF 04767135 beim Menschen bewertet. Im zweiten Teil dieser Studie wird unter Verwendung von [11C] PF 04767135 die Belegung des Kappa-Opioidrezeptors (RO) in bis zu drei Probandenkohorten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder am Tag 0.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern.
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ausgenommen [11C]PF 04767135).
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: PF-04455242
Einzeldosis von bis zu 30 mg PF-04455242, geliefert in Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbelegung des Kappa-Opioidrezeptors von PF 04455242.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Studientag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindungspotential (BP) von [11C] PF 04767135.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Studientag 1 und 2
Belegung des Kappa-Opioidrezeptors von PF 04455242 in interessierenden Regionen beim Menschen.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Studientag 1 und 2
Zusammenhang zwischen der Plasma-PF 04455242-Konzentration und der Belegung des Kappa-Opioidrezeptors (IC50).
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Studientag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1071003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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