Een onderzoek naar de bezetting van Kappa-opioïdreceptoren van PF-04455242, met behulp van PET (Positron Emission Tomography)
4 februari 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, kwalificatie voor gezonde vrijwilligers van ligand [11C] PF-04767135 en gerandomiseerde bepaling van Kappa-opioïdereceptorbezetting van PF-04455242, met behulp van PET
Dit is een proefpersoon blind, onderzoeker en sponsor open, gerandomiseerde studie bestaande uit 2 delen.
Er zullen maximaal 15 gezonde proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
In het eerste deel van de studie zal de test-hertestbetrouwbaarheid van de radiotracer [11C] PF 04767135-binding bij de mens worden beoordeeld.
In het tweede deel van deze studie, met behulp van [11C] PF 04767135, zal kappa-opioïdreceptorbezetting (RO) worden beoordeeld in maximaal drie cohorten proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag 0.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (exclusief [11C]PF 04767135).
- 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Eenmalige dosis van maximaal 30 mg PF-04455242, geleverd in capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale kappa-opioïde receptorbezetting van PF 04455242.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Studiedag 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bindingspotentieel (BP) van [11C] PF 04767135.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Studiedag 1 en 2
|
|
Kappa-opioïde receptorbezetting van PF 04455242 op interessegebieden bij de mens.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Studiedag 1 en 2
|
|
Verband tussen plasma-PF 04455242-concentratie en kappa-opioïdreceptorbezetting (IC50).
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Studiedag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1071003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .