使用 PET（正电子发射断层扫描）研究 PF-04455242 的卡帕阿片受体占据
2010年2月4日 更新者：Pfizer
第 1 阶段，配体 [11C] PF-04767135 的健康志愿者资格和 PF-04455242 的卡帕阿片受体占有率的随机测定，使用 PET
这是一项受试者盲、研究者和申办者开放的随机研究，由两部分组成。
研究中将包括多达 15 名健康受试者。
在研究的第一部分，将评估放射性示踪剂 [11C] PF 04767135 在人体中结合的重测可靠性。
在本研究的第二部分，使用 [11C] PF 04767135，将在最多三个受试者队列中评估 kappa 阿片受体占有率 (RO)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、美国、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。）
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 筛选或第 0 天尿液药物筛查呈阳性。
- 女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性超过 14 杯/周的历史。
- 在筛选后 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内接受研究药物治疗（[11C]PF 04767135 除外）。
- 12 导联心电图显示筛选时 QTc >450 毫秒。
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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单剂量高达 30 mg PF-04455242，以胶囊形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PF 04455242 的总体 kappa 阿片受体占有率。
大体时间：第一天和第二天学习
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第一天和第二天学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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[11C] PF 04767135 的结合潜力 (BP)。
大体时间：第一天和第二天学习
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第一天和第二天学习
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PF 04455242 在人类感兴趣区域的 Kappa 阿片受体占有率。
大体时间：第一天和第二天学习
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第一天和第二天学习
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血浆 PF 04455242 浓度与 kappa 阿片受体占有率 (IC50) 之间的关系。
大体时间：第一天和第二天学习
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第一天和第二天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1071003
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