Исследование занятости каппа-опиоидных рецепторов PF-04455242 с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии)
4 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, квалификация лиганда здоровым добровольцем [11C] PF-04767135 и рандомизированное определение занятости каппа-опиоидного рецептора PF-04455242 с использованием ПЭТ
Это открытое рандомизированное исследование, состоящее из 2 частей, в котором участвуют испытуемые вслепую, исследователи и спонсоры.
В исследование будут включены до 15 здоровых субъектов.
В первой части исследования будет оцениваться ретестовая надежность связывания радиофармпрепарата [11C] PF 04767135 у человека.
Во второй части этого исследования с использованием [11C] PF 04767135 будет оцениваться занятость каппа-опиоидных рецепторов (RO) у трех когорт субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день 0.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин.
- Использование табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (за исключением [11C]PF 04767135).
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Разовая доза до 30 мг PF-04455242 в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая занятость каппа-опиоидных рецепторов PF 04455242.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Учебный день 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциал связывания (BP) [11C] PF 04767135.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Учебный день 1 и 2
|
|
Оккупация каппа-опиоидных рецепторов PF 04455242 в интересующих областях у человека.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Учебный день 1 и 2
|
|
Взаимосвязь между концентрацией PF 04455242 в плазме и занятостью каппа-опиоидных рецепторов (IC50).
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Учебный день 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1071003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .