Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kappa opioidreceptorbelægning af PF-04455242, ved brug af PET (Positron Emission Tomography)

4. februar 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 1, sunde frivillige kvalifikationer af ligand [11C] PF-04767135 og randomiseret bestemmelse af kappa opioid receptor belægning af PF-04455242, ved hjælp af PET

Dette er et blindt, investigator og sponsor åbent, randomiseret studie bestående af 2 dele. Op til 15 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. I den første del af undersøgelsen vil re-test reliabiliteten af ​​radiotracer [11C] PF 04767135 binding i mennesker blive vurderet. I den anden del af denne undersøgelse, ved hjælp af [11C] PF 04767135, vil kappa opioid receptor occupancy (RO) blive vurderet i op til tre kohorter af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag 0.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (eksklusive [11C]PF 04767135).
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: PF-04455242
Enkeltdosis på op til 30 mg PF-04455242, leveret i kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kappa opioid receptor belægning af PF 04455242.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
Studiedag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bindingspotentiale (BP) af [11C] PF 04767135.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
Studiedag 1 og 2
Kappa opioid receptor belægning af PF 04455242 i områder af interesse for mennesker.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
Studiedag 1 og 2
Sammenhæng mellem plasma PF 04455242 koncentration og kappa opioid receptor belægning (IC50).
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
Studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1071003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PF-04455242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner