En studie av kappa opioidreseptorbelegg av PF-04455242, ved bruk av PET (Positron Emission Tomography)
4. februar 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, sunne frivillige kvalifisering av ligand [11C] PF-04767135 og randomisert bestemmelse av kappa opioidreseptorbelegg av PF-04455242, ved bruk av PET
Dette er en blind, etterforsker og sponsor åpen, randomisert studie bestående av 2 deler.
Opptil 15 friske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
I den første delen av studien vil re-testreliabiliteten til radiotracer [11C] PF 04767135 binding hos mennesker bli vurdert.
I den andre delen av denne studien, ved å bruke [11C] PF 04767135, vil kappa opioidreseptorbelegg (RO) bli vurdert i opptil tre kohorter av forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag 0.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (unntatt [11C]PF 04767135).
- 12 avledningers EKG som viser QTc >450 msek ved screening.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Enkeltdose på opptil 30 mg PF-04455242, levert i kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kappa-opioidreseptorbelegg på PF 04455242.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
Studiedag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bindingspotensial (BP) av [11C] PF 04767135.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
Studiedag 1 og 2
|
|
Kappa opioidreseptoropptak av PF 04455242 i områder av interesse for mennesker.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
Studiedag 1 og 2
|
|
Sammenheng mellom plasma PF 04455242 konsentrasjon og kappa opioid reseptor belegg (IC50).
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
Studiedag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1071003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .