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Uno studio sull'occupazione del recettore oppioide Kappa di PF-04455242, utilizzando la PET (tomografia a emissione di positroni)

4 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Una fase 1, qualificazione volontaria sana del ligando [11C] PF-04767135 e determinazione randomizzata dell'occupazione del recettore oppioide Kappa di PF-04455242, utilizzando PET

Si tratta di uno studio randomizzato aperto, in cieco per soggetto, investigatore e sponsor composto da 2 parti. Saranno inclusi nello studio fino a 15 soggetti sani. Nella prima parte dello studio verrà valutata l'affidabilità del test retest del legame del radiotracciante [11C] PF 04767135 nell'uomo. Nella seconda parte di questo studio, utilizzando [11C] PF 04767135, l'occupazione del recettore degli oppioidi kappa (RO) sarà valutata in un massimo di tre coorti di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno 0.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi dallo screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio (escluso [11C]PF 04767135).
  • ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening.
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: PF-04455242
Dose singola fino a 30 mg PF-04455242, consegnata in capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione complessiva del recettore oppioide kappa di PF 04455242.
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Giornata di studio 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame (BP) di [11C] PF 04767135.
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Giornata di studio 1 e 2
Occupazione del recettore oppioide Kappa di PF 04455242 nelle regioni di interesse nell'uomo.
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Giornata di studio 1 e 2
Relazione tra la concentrazione plasmatica di PF 04455242 e l'occupazione del recettore oppioide kappa (IC50).
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Giornata di studio 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1071003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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