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PET(Positron Emission Tomography)를 이용한 PF-04455242의 Kappa Opioid 수용체 점유에 관한 연구

2010년 2월 4일 업데이트: Pfizer

1단계, 리간드[11C] PF-04767135의 건강한 지원자 자격 및 PET를 사용한 PF-04455242의 카파 오피오이드 수용체 점유의 무작위 결정

이것은 맹검, 조사자 및 스폰서 개방형 무작위 연구로 2개 부분으로 구성되어 있습니다. 최대 15명의 건강한 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 사람에서 결합하는 방사성 추적자[11C] PF 04767135의 시험 재시험 신뢰도가 평가될 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분에서는 [11C] PF 04767135를 사용하여 카파 오피오이드 수용체 점유(RO)를 최대 3개의 피험자 코호트에서 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. (건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다.)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 스크리닝 또는 0일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
  • 검사 후 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료([11C]PF 04767135 제외).
  • 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12 리드 ECG.
  • 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
최대 30mg PF-04455242의 단일 용량이 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PF 04455242의 전체 카파 오피오이드 수용체 점유율.
기간: 연구 1일 및 2일
연구 1일 및 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
[11C] PF 04767135의 결합 가능성(BP).
기간: 연구 1일 및 2일
연구 1일 및 2일
사람의 관심 영역에서 PF 04455242의 카파 오피오이드 수용체 점유.
기간: 연구 1일 및 2일
연구 1일 및 2일
혈장 PF 04455242 농도와 카파 오피오이드 수용체 점유율(IC50) 사이의 관계.
기간: 연구 1일 및 2일
연구 1일 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B1071003

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PF-04455242에 대한 임상 시험

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