En studie av kappa opioidreceptorbeläggning av PF-04455242, med användning av PET (Positron Emission Tomography)
4 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, friska frivilliga kvalificering av ligand [11C] PF-04767135 och randomiserad bestämning av kappa opioidreceptorbeläggning av PF-04455242, med användning av PET
Detta är en blind, utredare och sponsor öppen, randomiserad studie bestående av 2 delar.
Upp till 15 friska försökspersoner kommer att inkluderas i studien.
I den första delen av studien kommer testomtestningens tillförlitlighet för radiospårämnet [11C] PF 04767135-bindning hos människa att bedömas.
I den andra delen av denna studie, med användning av [11C] PF 04767135, kommer kappa-opioidreceptorockupationen (RO) att bedömas i upp till tre kohorter av försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.)
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag 0.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet (exklusive [11C]PF 04767135).
- 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Engångsdos på upp till 30 mg PF-04455242, levererad i kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total kappa-opioidreceptorbeläggning av PF 04455242.
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
Studiedag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bindningspotential (BP) för [11C] PF 04767135.
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
Studiedag 1 och 2
|
|
Kappa-opioidreceptorbeläggning av PF 04455242 i områden av intresse hos människan.
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
Studiedag 1 och 2
|
|
Samband mellan plasma PF 04455242 koncentration och kappa opioid receptor ockupation (IC50).
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
Studiedag 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1071003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .