Une étude de l'occupation du récepteur opioïde Kappa du PF-04455242, à l'aide de la TEP (tomographie par émission de positrons)
4 février 2010 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, qualification de volontaires sains du ligand [11C] PF-04767135 et détermination randomisée de l'occupation du récepteur opioïde Kappa de PF-04455242, à l'aide de la TEP
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée en aveugle sujet, investigateur et sponsor, composée de 2 parties.
Jusqu'à 15 sujets sains seront inclus dans l'étude.
Dans la première partie de l'étude, la fiabilité test-retest de la liaison du radiotraceur [11C] PF 04767135 chez l'homme sera évaluée.
Dans la deuxième partie de cette étude, en utilisant [11C] PF 04767135, l'occupation des récepteurs opioïdes kappa (RO) sera évaluée dans jusqu'à trois cohortes de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour 0.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion du [11C]PF 04767135).
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 ms lors du dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Dose unique jusqu'à 30 mg PF-04455242, livré en capsule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occupation globale des récepteurs opioïdes kappa du PF 04455242.
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Journée d'étude 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Potentiel de liaison (BP) de [11C] PF 04767135.
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Journée d'étude 1 et 2
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Occupation des récepteurs opioïdes kappa du PF 04455242 dans les régions d'intérêt chez l'homme.
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Journée d'étude 1 et 2
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Relation entre la concentration plasmatique de PF 04455242 et l'occupation des récepteurs opioïdes kappa (IC50).
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Journée d'étude 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimation)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1071003
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