Badanie zajętości receptora opioidowego Kappa przez PF-04455242, przy użyciu PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)
4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, kwalifikacja zdrowych ochotników do ligandu [11C] PF-04767135 i losowe oznaczanie zajętości receptora opioidowego Kappa dla PF-04455242, przy użyciu PET
Jest to ślepe, otwarte, randomizowane badanie badacza i sponsora, składające się z 2 części.
Do badania zostanie włączonych do 15 zdrowych osób.
W pierwszej części pracy zostanie oceniona wiarygodność testu retestu wiązania radioznacznika [11C] PF 04767135 u człowieka.
W drugiej części tego badania, przy użyciu [11C] PF 04767135, zajętość receptora opioidowego kappa (RO) zostanie oceniona w maksymalnie trzech kohortach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (z wyłączeniem [11C]PF 04767135).
- EKG z 12 odprowadzeń wykazujące odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pojedyncza dawka do 30 mg PF-04455242, dostarczana w kapsułce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne obłożenie receptora opioidowego kappa w PF 04455242.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
|
Dzień nauki 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potencjał wiązania (BP) [11C] PF 04767135.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
|
Dzień nauki 1 i 2
|
|
Zajęcie receptora opioidowego Kappa przez PF 04455242 w regionach będących przedmiotem zainteresowania u człowieka.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
|
Dzień nauki 1 i 2
|
|
Zależność między stężeniem PF 04455242 w osoczu a zajęciem receptora opioidowego kappa (IC50).
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
|
Dzień nauki 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1071003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .