Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obsazenosti kappa opioidního receptoru PF-04455242 pomocí PET (pozitronová emisní tomografie)

4. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zdravá dobrovolná kvalifikace ligandu [11C] PF-04767135 a náhodné stanovení obsazenosti kappa opioidního receptoru PF-04455242 pomocí PET

Jedná se o slepou, zkoušející a sponzorskou otevřenou, randomizovanou studii sestávající ze 2 částí. Do studie bude zahrnuto až 15 zdravých subjektů. V první části studie bude posouzena retestová spolehlivost vazby radioindikátoru [11C] PF 04767135 u člověka. Ve druhé části této studie bude pomocí [11C] PF 04767135 hodnocena obsazenost kappa opioidního receptoru (RO) až u tří kohort subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den 0.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů.
  • Použití tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu.
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (kromě [11C]PF 04767135).
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: PF-04455242
Jedna dávka až 30 mg PF-04455242, dodávaná v kapsli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková obsazenost kappa opioidního receptoru PF 04455242.
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Studijní den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazebný potenciál (BP) [11C] PF 04767135.
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Studijní den 1 a 2
Obsazení kappa opioidního receptoru PF 04455242 v oblastech zájmu u člověka.
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Studijní den 1 a 2
Vztah mezi koncentrací PF 04455242 v plazmě a obsazením kappa opioidního receptoru (IC50).
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Studijní den 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1071003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04455242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit