Um estudo da ocupação do receptor opioide Kappa de PF-04455242, usando PET (tomografia por emissão de pósitrons)
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Qualificação Voluntária Saudável do Ligante [11C] PF-04767135 e Determinação Randomizada da Ocupação do Receptor Opióide Kappa de PF-04455242, Usando PET
Este é um estudo randomizado, aberto, aberto ao investigador e patrocinador, consistindo em 2 partes.
Até 15 indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo.
Na primeira parte do estudo, será avaliada a confiabilidade do teste reteste da ligação do radiofármaco [11C] PF 04767135 no homem.
Na segunda parte deste estudo, usando [11C] PF 04767135, a ocupação do receptor opióide kappa (RO) será avaliada em até três coortes de indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia 0.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens.
- Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo (excluindo [11C]PF 04767135).
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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Dose única de até 30 mg PF-04455242, entregue em cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocupação geral do receptor opióide kappa de PF 04455242.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Dia de estudo 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial de ligação (BP) de [11C] PF 04767135.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Dia de estudo 1 e 2
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Ocupação do receptor opióide Kappa de PF 04455242 em regiões de interesse no homem.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Dia de estudo 1 e 2
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Relação entre a concentração plasmática de PF 04455242 e a ocupação do receptor opióide kappa (IC50).
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Dia de estudo 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1071003
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