Captisol 対応 (CE) ブデソニド + アゼラスチン点鼻液とリノコート アクア + アステリンを環境曝露チャンバー (EEC) で比較してアレルギー性鼻炎を研究

包含基準:

• -患者はSARの病歴を持っている必要があります
• 18～65歳の成人（男女）
• 患者は、ブタクサ アレルゲンのスクリーニングから 12 か月以内に、陽性の病歴と皮膚プリックおよび/またはブタクサ アレルゲンの皮内試験で定義された陽性の皮膚テストの文書を持っている必要があります。
• 妊娠していない、授乳していない女性、または閉経後の女性、または自然または外科的に無菌の女性
• 出産の可能性のある女性は、陰性の尿妊娠検査により妊娠していないことが確認され、許容される避妊方法を使用している必要があります
• 病歴および身体検査に基づく一般的な健康状態。
• -すべての研究訪問に参加する意欲。
• 指示に従い、理解できる。
• -併用薬のウォッシュアウトの開始を含む、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または体外受精のために配偶子（卵子または精子）を提供する予定がある
• -鼻ポリープ、中隔欠損またはその他の臨床的に重要な気道奇形、最近の鼻生検、鼻外傷、または手術および萎縮性鼻炎を含む、研究者の臨床的推定に基づいて50％以上の閉塞を引き起こす鼻の解剖学的変形の臨床的に重要な物理的所見があるまたは薬物性鼻炎
• -スクリーニング訪問前の1か月以内のブデソニド研究への以前の参加。
• -現在臨床試験に参加しているか、スクリーニング訪問前の30日以内に治験治療にさらされています。
• -治験薬の製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（例：ブデソニド、アゼラスチン、またはCaptisol含有製品Vfend IVまたはGeodon IMによる有害経験）。
• 重度の呼吸器感染症または障害の病歴
• アルコールまたは薬物乱用の歴史
• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
• 特定された除外期間内の禁止された薬物の使用
• 急性疾患に対する抗生物質療法の使用
• -研究期間中の免疫療法または用量漸増の開始。
• -スクリーニング訪問前の21日以内の水痘または麻疹への予防接種を受けていない曝露または活動性感染。
• 全身性コルチコステロイドへの曝露
• 1％ヒドロコルチゾンまたは同等の濃度を超える局所コルチコステロイドの使用
• -てんかんまたは発作の病歴
• -冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患の病歴。

• -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える次の状態のいずれかを持っています。

  • アルコール関連の肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害
  • -眼障害の病歴（例、緑内障または後嚢下白内障）
  • あらゆる全身感染
  • 血液、腎臓、内分泌（制御された真性糖尿病または閉経後症状または甲状腺機能低下症を除く）
  • 消化器疾患
  • 悪性腫瘍（基底細胞がんを除く）
  • -薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経精神医学的状態