Comparez la solution nasale Captisol-Enabled (CE) Budesonide + Azelastine et Rhinocort Aqua + Astelin dans une étude en chambre d'exposition environnementale (EEC) sur la rhinite allergique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des antécédents cliniques de SAR
• Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans
• Les patients doivent avoir la documentation d'un test cutané positif dans les 12 mois suivant le dépistage de l'allergène de l'herbe à poux, défini par des antécédents positifs et une piqûre cutanée positive et/ou un test intradermique positif pour l'allergène de l'herbe à poux.
• Femmes non enceintes, non allaitantes ou femmes ménopausées ou stériles naturellement ou chirurgicalement
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une absence de grossesse confirmée selon un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables
• En bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Volonté d'assister à toutes les visites d'étude.
• Capable de suivre et de comprendre les instructions.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, y compris le début du sevrage de tout médicament concomitant

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou donner des gamètes (ovule ou sperme) pour la fécondation in vitro
• Avoir des résultats physiques cliniquement significatifs de déformations anatomiques nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % sur la base de l'estimation clinique de l'investigateur, y compris des polypes nasaux, des défauts septaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, une biopsie nasale récente, un traumatisme nasal ou une intervention chirurgicale et rhinite atrophique ou rhinite médicamenteuse
• Participation antérieure à une étude sur le budésonide dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Participe actuellement à un essai clinique ou a été exposé à un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients dans la formulation du médicament expérimental (par exemple, toute expérience indésirable avec le budésonide, l'azélastine ou les produits contenant du Captisol Vfend IV ou Geodon IM).
• Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire grave
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Utilisation de l'un des médicaments interdits dans les périodes d'exclusion identifiées
• Utilisation de l'antibiothérapie pour les affections aiguës
• Initiation de l'immunothérapie ou augmentation de la dose pendant la période d'étude.
• Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
• Exposition aux corticostéroïdes systémiques
• Utilisation de corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % d'hydrocortisone ou équivalent
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
• Antécédents de maladie coronarienne, d'hypertension non contrôlée ou d'une autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

• Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique :

  • Altération de la fonction hépatique, y compris une maladie du foie liée à l'alcool ou une cirrhose
  • Antécédents de troubles oculaires (par exemple, glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure)
  • Toute infection systémique
  • Hématologiques, rénaux, endocriniens (sauf en cas de diabète sucré contrôlé ou de symptômes post-ménopausiques ou d'hypothyroïdie)
  • Maladie gastro-intestinale
  • Malignité (hors carcinome basocellulaire)
  • Une condition neuropsychiatrique actuelle avec ou sans traitement médicamenteux