Sammenlign Captisol-Enabled (CE) Budesonide + Azelastine Nasal Solution og Rhinocort Aqua + Astelin i en miljøeksponeringskammer (EEC)-studie av allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en klinisk historie med SAR
• Voksne (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år
• Pasienter må ha dokumentasjon på en positiv hudtest innen 12 måneder etter screening for ragweed-allergen definert ved en positiv kasushistorie og en positiv hudprik og/eller intradermal test for ragweed-allergen.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner eller kvinner som er postmenopausale eller er naturlig eller kirurgisk sterile
• Kvinner i fertil alder må ha bekreftet fravær av graviditet i henhold til en negativ uringraviditetstest og må bruke akseptable prevensjonsmetoder
• Ved generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Villighet til å delta på alle studiebesøk.
• Kan følge og forstå instruksjoner.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før initiering av noen studieprosedyrer, inkludert initiering av utvasking av eventuelle samtidige medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sædceller) for in vitro fertilisering
• Har klinisk signifikante fysiske funn av nasale anatomiske deformiteter som forårsaker mer enn 50 % obstruksjon basert på utforskerens kliniske estimat, inkludert nesepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi, nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa
• Tidligere deltagelse i en budesonidstudie innen 1 måned før screeningbesøket.
• Deltar for øyeblikket i en klinisk studie eller har vært utsatt for en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøket.
• En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av undersøkelsesstoffet (f.eks. enhver uønsket erfaring med budesonid, azelastin eller de Captisol-holdige produktene Vfend IV eller Geodon IM).
• Anamnese med alvorlig luftveisinfeksjon eller lidelse
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Bruk av noen av de forbudte medisinene innenfor de identifiserte ekskluderingsperiodene
• Bruk av antibiotikabehandling ved akutte tilstander
• Oppstart av immunterapi eller doseøkning i løpet av studieperioden.
• Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket.
• Eksponering for systemiske kortikosteroider
• Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison eller tilsvarende
• Historie med epilepsi eller anfall
• Anamnese med koronar hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

• Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker pasientens evne til å delta i den kliniske studien:

  • Nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever
  • Anamnese med øyeforstyrrelser (f.eks. glaukom eller bakre subkapsulær katarakt)
  • Enhver systemisk infeksjon
  • Hematologiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollert diabetes mellitt eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose)
  • Gastrointestinal sykdom
  • Malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • En aktuell nevropsykiatrisk tilstand med eller uten medikamentell behandling