Porównaj budezonid z aktywowanym kaptyzolem (CE) roztwór do nosa z azelastyną i Rhinocort Aqua + Atelin w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) Badanie alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć historię kliniczną SAR
• Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat
• Pacjenci muszą posiadać dokumentację dotyczącą pozytywnego wyniku testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego na alergen ambrozji, na podstawie pozytywnego wywiadu oraz pozytywnego wyniku testu skórnego i/lub testu śródskórnego na obecność alergenu ambrozji.
• Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią lub kobiety po menopauzie lub bezpłodne naturalnie lub chirurgicznie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony brak ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji
• Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i rozumieć je.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym rozpoczęciem wypłukiwania wszelkich jednocześnie stosowanych leków

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro
• Mają istotne klinicznie fizyczne deformacje anatomiczne nosa powodujące niedrożność większą niż 50% na podstawie oceny klinicznej badacza, w tym polipy nosa, ubytek przegrody lub inne istotne klinicznie wady rozwojowe dróg oddechowych, niedawną biopsję nosa, uraz nosa lub zabieg chirurgiczny i zanikowy nieżyt nosa lub rhinitis medicamentosa
• Wcześniejszy udział w badaniu budezonidu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub został poddany leczeniu eksperymentalnemu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku (np. jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu, azelastyny ​​lub produktów zawierających Captisol Vfend IV lub Geodon IM).
• Historia ciężkiej infekcji lub zaburzenia układu oddechowego
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków w określonych okresach wykluczenia
• Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych
• Rozpoczęcie immunoterapii lub zwiększenie dawki w okresie badania.
• Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniu przekraczającym 1% hydrokortyzonu lub równoważne
• Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
• Historia choroby niedokrwiennej serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub innej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej.

• Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym:

  • Upośledzona czynność wątroby, w tym choroba wątroby związana z alkoholem lub marskość wątroby
  • Zaburzenia oka w wywiadzie (np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna)
  • Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa
  • Hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanego zapalenia cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy)
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Obecny stan neuropsychiatryczny z leczeniem farmakologicznym lub bez niego