Porovnejte Captisol-Enabled (CE) Budesonid + azelastinový nosní roztok a Rhinocort Aqua + Astelin ve studii alergické rinitidy v environmentální expoziční komoře (EEC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít klinickou anamnézu SAR
• Dospělí (muži i ženy) ve věku 18 až 65 let
• Pacienti musí mít dokumentaci o pozitivním kožním testu do 12 měsíců od screeningu na alergen ambrózie, který je definován jako pozitivní anamnéza a pozitivní kožní a/nebo intradermální test na alergen ambrózie.
• Netěhotné, nekojící ženy nebo ženy, které jsou po menopauze nebo jsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní
• Ženy ve fertilním věku musí mít potvrzenou nepřítomnost březosti podle negativního těhotenského testu z moči a musí používat přijatelné antikoncepční metody
• Celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
• Schopný řídit se pokyny a rozumět jim.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně zahájení vymývání jakýchkoli souběžně podávaných léků

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro
• Mít klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit způsobujících více než 50% obstrukci na základě klinického odhadu zkoušejícího, včetně nosních polypů, defektů septa nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávné biopsie nosu, nosní trauma nebo chirurgický zákrok a atrofickou rinitidu nebo rhinitis medicamentosa
• Předchozí účast ve studii budesonidu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• V současné době se účastní klinického hodnocení nebo byl vystaven zkušební léčbě během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci hodnoceného léčiva (např. jakákoli nežádoucí zkušenost s budesonidem, azelastinem nebo přípravky obsahujícími Captisol Vfend IV nebo Geodon IM).
• Závažná respirační infekce nebo porucha v anamnéze
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Užívání některého ze zakázaných léků v určených obdobích vyloučení
• Použití antibiotické terapie u akutních stavů
• Zahájení imunoterapie nebo zvýšení dávky během období studie.
• Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
• Expozice systémovým kortikosteroidům
• Použití topických kortikosteroidů v koncentracích převyšujících 1 % hydrokortizonu nebo ekvivalentu
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze nebo jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.

• Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují pacientovu schopnost účastnit se klinického hodnocení:

  • Zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem
  • Anamnéza očních poruch (např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta)
  • Jakákoli systémová infekce
  • Hematologické, renální, endokrinní (kromě kontrolované diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy)
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Malignita (kromě bazaliomu)
  • Současný neuropsychiatrický stav s nebo bez farmakoterapie