Vergelijk Captisol-Enabled (CE) Budesonide + Azelastine Neusoplossing en Rhinocort Aqua + Astelin in een Environmental Exposure Chamber (EEC)-onderzoek naar allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een klinische voorgeschiedenis van SAR hebben
• Volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot 65 jaar
• Patiënten moeten documentatie hebben van een positieve huidtest binnen 12 maanden na screening op ambrosia-allergeen gedefinieerd door een positieve anamnese en een positieve huidprik en/of intradermale test voor ambrosia-allergeen.
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, of vrouwen die postmenopauzaal zijn of van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een bevestigde afwezigheid van zwangerschap hebben volgens een negatieve urinezwangerschapstest en moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
• Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen.
• In staat instructies op te volgen en te begrijpen.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het starten van wash-out van eventuele gelijktijdige medicatie

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie
• Klinisch significante fysieke bevindingen hebben van anatomische misvormingen van de neus die meer dan 50% obstructie veroorzaken op basis van de klinische schatting van de onderzoeker, waaronder neuspoliepen, septumdefecten of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa
• Eerdere deelname aan een budesonide-onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Neemt momenteel deel aan een klinische proef of is blootgesteld aan een onderzoeksbehandeling binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. een nadelige ervaring met budesonide, azelastine of de Captisol-bevattende producten Vfend IV of Geodon IM).
• Geschiedenis van ernstige luchtweginfectie of -aandoening
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Gebruik van een van de verboden medicijnen binnen de vastgestelde uitsluitingsperioden
• Gebruik van antibiotische therapie voor acute aandoeningen
• Start van immunotherapie of dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode.
• Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Blootstelling aan systemische corticosteroïden
• Gebruik van lokale corticosteroïden in concentraties van meer dan 1% hydrocortison of equivalent
• Geschiedenis van epilepsie of toevallen
• Geschiedenis van coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of andere klinisch significante hart- en vaatziekten.

• Een van de volgende aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie:

  • Verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose
  • Voorgeschiedenis van oculaire stoornissen (bijv. glaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten)
  • Elke systemische infectie
  • Hematologische, renale, endocriene (behalve gecontroleerde diabetes mellitis of postmenopauzale symptomen of hypothyreoïdie)
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • Een huidige neuropsychiatrische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling