Vertaa kaptisolia sisältävää (CE) budesonidia + azelastiini-nenäliuosta ja Rhinocort Aquaa + asteliinia ympäristöaltistuskammiossa (EEC) tehdyssä allergisen nuhan tutkimuksessa
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CE-budesonidin + azelastiini- ja Rhinocort Aqua + astelin -nenäsuihkeiden suhteellista tehokkuutta lumelääkkeeseen AR:n hoidossa ETY-mallissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lumelääkettä kaptisolia käyttävään budesonidiin + azelastiiniin yhdessä suihkeessa ja kahdessa erillisessä suihkeessa (Budesonidi + azelastiini) potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa, jotka ovat altistuneet kontrolloidulle tuoksukon siitepölystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International - Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliininen SAR-historia
- Aikuiset (miehet ja naiset) 18-65-vuotiaat
- Potilaalla on oltava asiakirjat positiivisesta ihotestistä 12 kuukauden kuluessa tuoksukasa-allergeenin seulonnasta, joka määritellään positiivisen tapaushistorian ja positiivisen ihonpisto- ja/tai intradermaalisen tuoksu-allergeenin testin perusteella.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella vahvistettu raskauden puuttuminen ja heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
- Pystyy seuraamaan ja ymmärtämään ohjeita.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden huuhtoutumisen aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen
- Sinulla on tutkijan kliinisen arvion perusteella kliinisesti merkittäviä fyysisiä löydöksiä nenän anatomisista epämuodostumista, jotka aiheuttavat yli 50 % tukos, mukaan lukien nenäpolyypit, väliseinävauriot tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenäbiopsia, nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai nuha medicamentosa
- Aiempi osallistuminen budesoniditutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai on altistunut tutkimushoidolle seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen valmisteen apuaineelle (esim. haitalliset kokemukset budesonidista, atselastiinista tai kaptisolia sisältävistä tuotteista Vfend IV tai Geodon IM).
- Aiempi vakava hengitystieinfektio tai -häiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määritettyjen poissulkemisjaksojen aikana
- Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa
- Immunoterapian aloittaminen tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana.
- Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
- Altistuminen systeemisille kortikosteroideille
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Aiempi sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi
- Aiemmat silmähäiriöt (esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi)
- Mikä tahansa systeeminen infektio
- Hematologiset, munuaiset, endokriiniset (paitsi hallinnassa oleva diabetes melliitti tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
- Nykyinen neuropsykiatrinen tila lääkehoidolla tai ilman sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kustakin 2 pullosta kerrallaan 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaptisolia sisältävä budesonidi + azelastiini
|
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kerrallaan 0 plus yksi suihke Placebo
Muut nimet:
nenäsumute, yksi suihke kutakin sieraimeen kerrallaan 0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rhinocort Aqua+Astelin
|
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kerrallaan 0 plus yksi suihke Placebo
Muut nimet:
nenäsumute, yksi suihke kutakin sieraimeen kerrallaan 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioima nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioima oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima EEC-RQLQ-arviointi
Aikaikkuna: -0,75 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
-0,75 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Budesonidi
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX313CT001
- P2DS07001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .